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2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 2.0 简介 7.0 结束 质量体系文件层次架构培训教材 质量文件层次架构培训教材 概述 第一层文件 第二层文件 第三层文件 主要内容 质量文件层次架构培训教材 一级文件： 本公司的政策、方针（例：质量手册） 二级文件： ISO9001具体作业程序（质量体系程序） 三级文件： 详细作业文件：作业指导书、工作指引、 工位图、表格、质量计划等 一、概述 质量文件层次架构培训教材 质量手册 （第一层） 质量体系程序 （第二层） 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等 （第三层） 文 件 内 容 按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系 描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动 详细的作业文件 质量计划 （纳入第三层） 2、典型的质量体系文件层次图 质量文件层次架构培训教材 3、层次图说明： 质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序、技术规范作业文 件等构成； 各层次文件可以分开，也可以合并； 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，应附引用内容的条目 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层 次文件应比上一层次文件更具体、更详细； 各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定 质量文件层次架构培训教材 二、第一层文件 质量手册：阐明一个企业的质量方针并描述其质量体系的文件。 质量手册通常包括或涉及： （1）质量手册 （2）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系； （3）质量体系程序和说明； （4）关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册的性质总的来说对内是描述质量体系的总纲，又是组织内部质量法规，对外实质上是一份介绍该组织质量体系的说明书。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品。 质量文件层次架构培训教材 作用： 对质量体系的总体规划； 是贯彻企业的质量方针、程序和要求； 是质量体系审核的依据和证实企业质量体系的主要文件； 使企业的质量体系能有效地运行； 优化常规控制，促进质量保证活动。 环境改变时，保持质量体系的连续性； 协调各部门之间的质量活动； 提供了按质量体系要求和相应的方法进行人员培训的依据 质量文件层次架构培训教材 1、术语 质量体系程序：为完成各项质量活动所规定的途径。 质量体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，它重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动。 程序文件：是质量手册的支撑性文件，用来规定为完成某 项工作的质量活动的内容、要求、方法和步骤。 通常包括：工作活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。在结构上包含程序部分、流程图和相关表式。 三、第二层文件 质量文件层次架构培训教材 2、作用： 质量体系程序是质量体系文件的主要部分； 质量体系程序是质量手册的支持性文件，是对具体实施 质量体系要素的规定； 质量体系程序是质量体系有效运行的必要条件，也是质 量体系存在的证据； 质量体系程序有助于质量改进。 质量文件层次架构培训教材 3、编写原则： 程序的数量视企业的组成、规模大小以及业务特点而定； 程序格式应相同 （参见文件中心编写的《程序文件编写程序》）； 体系程序一般不应涉及纯技术的细节，这些细节通常在作业指导书或工艺规程、技术标准支持性文件中出现。 特别说明：“引用文件”部分应列出与本程序有关的相关文件/支持性文件； 附录中：“质量记录表格”部分应列出有关的质量记录名称并附上相应的空白表格。 质量文件层次架构培训教材 具体文件名 目 的：为了……特制定本程序 适用范围：本程序适用于…… 定 义： 4. 职 责： 5. 引用文件： 6. 工作程序： 7. 附 录：相关表格或流程图 附：程序文件格式样板 质量文件层次架构培训教材 4、注意事项： 理清质量体系程序的层次； 合理安排质量体系程序的内容； 统一质量体系程序的格式； 注意协调各项质量体系程序之间的接口； “动作式”的语言。 在质量程序编制过程中，应特别