2-1纯化水系统安装确认方案.doc

广州巨虹药业有限公司 公用工程系统验证文件 2m3/h二级反渗透水处理系统安装确认方案 验证编号： 设备名称 二级反渗透水处理系统 设备型号 2m3/h 制造厂商 广州万冠制药设备有限公司 出厂编号 040720 使用部门 工程设备部 设备编号 D-2-001 方案编制： 方案起草 日 期 日 期 : 质量管理部 日 期 日 期 日 期 日 期 日 期 目 录 1 概述 2 目的 3 范围 4 验证小组 5 确认工作计划 6 安装确认项目的确定 7 确认项目的确认方法与接受标准 8 偏差管理 9 附件管理 10培训 11 安装确认的结果评定 12 结论 1 概述 为了保证符合本企业生产要求，需对的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成 2 目的 确保纯化水系统的安装符合用户需求标准，以安装确认方案的形式，为纯化水系统的安装提供确认依据，并拟定纯化水系统的清洁操作规程、维护操作规程和取样操作规程。 3 范围 纯化水系统的安装阶段。 4 验证小组 本次成员及职责见下表 小组成员 部门 岗位 职责 组长 质量人 组员 质量部 质量负责人 生产部 生产负责人 机电工程部 负责确认方案、报告的审核，重点是针对纯化水系统用户需求标准的审核，确保纯化水系统的法规符合性、易用性和后续工作的顺利开展； 组织纯化水系统安装确认工作的开展，包括风险分析和处理、偏差调查和处理方面的工作是否完成，并对方案的执行情况进行复核。。 机电工程部 负责确认方案、报告的起草及方案执行（包括风险评估、差距分析和处理、记录填写等），并对相关人员进行培训。 5 确认工作计划 为确保纯化水系统确认工作的顺利完成，本纯化水系统的安装确认方案计划在 年 月 日前完成，安装工作在 年 月 日前完成。 6 安装确认项目的确定 按照《质量风险管理规程》（SMP-QA-022-00）规定，通过风险评估工具以确定纯化水系统在安装工作中的风险因素，如安装时会涉及纯化水系统的相关材料或配件到货验收、纯化水系统材质、安装和连接、初始清洁、仪表校准、相关文件，并结合设计确认工作的用户需求标准，以确定安装确认工作中的确认项目。 6.1 风险评估过程概述 通过使用风险分析工具（鱼骨图），识别纯化水系统安装时影响产品质量的风险因素，并对风险因素进行风险分析（FMEA表格），结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。 6.2 风险识别 使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别 在设计确认方案已进行风险识别，再结合安装确认的关键控制点，得出本次工作的风险点有 6.2.1 GMP法规符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.2 环保法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.3 消防法符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.4 工艺符合性确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.5 物料影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.6 环境影响确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.7 人员使用确认（风险分析内容详见设计确认方案）； 6.2.8 到货验收确认； 6.2.9安装与维护确认； 6.2.10 清洁方法确认。 6.3 风险评级标准 使用风险优先数的计算方法，对风险因素进行评分，按照分数进行风险评价。 6.3.1 风险优先数= 概率 × 可检测性 × 严重性 6.3.2 风险评级的严重性评分标准 根据产品质量、审计缺陷、产品供应、项目管理、客户满意度、厂房设施和纯化水系统管理等方面，将严重性进行系数评分，分数越高问题越严重，评分标准见下表 类别 严重性系数 评定标准 严重 3 影响产品质量或收率；不符合GMP要求 中等 2 对产品质量或收率影响较低 微小 1 对产品质量或收率几乎没影响 6.3.3 风险评级的可能性（概率）评分标准 使用前瞻式方法，根据风险发生的可能性（概率）进行系数评分，分数越高发生的可能性越高，评分标准见下表 类别 可能性系数 评定标准 很可能 3 预计每年发生概率大于% 可能 2 预计每年发生概率大于1%，小于% 罕见 1 预计每年发生概率小于1% 风险风险优先数高此风险必须降至中此风险需要低 1.2纯化水系统材质和表面与DQ文件不一致 纯化水系统不符合GMP要求，影响