20ZD-2型自动电位滴定仪确认报告.doc

文件编号：SOR-YZ-6320 ZD-2型自动电位滴定仪确认报告 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 确认目的 2 组织及职责 3 确认内容 3.1 安装确认（IQ)程序及接受标准 3.2 运行确认(PQ)程序及接受标准 3.3 性能确认(OQ)程序及接受标准 4 变更和偏差处理 5 确认结论及评价报告 6 再确认周期及建议 7 验证证书的发放 8.附件 8 附件 1.确认目的 为确认ZD-2型自动电位滴定仪在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在 2015年 月 日～ 月 日，依据预先确定和批准的《ZD-2型自动电位滴定仪确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6320)，对ZD-2型自动电位滴定仪进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。 2.组织及职责 职务 姓名 签名 所属部门 工作划分 QC主管 （组长） 质管部 协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。 生产部部长 生产部 参与仪器安装及运行确认。 QC 质管部 按方案进行确认，负责记录的收集整理。 QA主管 质管部 负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。 质量总监 质管部 报告批准及合格证书的发放。 3.确认内容 3.1确认前的准备 3.1.1人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。 表1：确认小组培训记录 培训日期 培训课时 组织部门 质管部 授课人 参加部门 生产部、质管部 培训方式 测试形式 测试日期 培训结果 合格人数： 不合格人数： 培训内容 《ZD-2型自动电位滴定仪确认方案》； 《自动电位滴定仪检定规程》JJG 814-2015。 《中国药典》2015年版四部通则“电位滴定法与永停滴定法”。 参加人员签名 （包括所在岗位） 培训目的 确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠 培训效果评估 评估人 认证小组组长 质量总监 3.1.2确认需要验证的仪器 设备名称 自动电位滴定仪 设备编号 型 号 出厂编号 出厂日期 安装位置 生产厂家 供货厂家 确认人： 确认日期： 3.1.3检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 使用说明书 □是 □否 合格证 □是 □否 保修卡 □是 □否 设备卡 □是 □否 仪器使用和维护保养SOR □是 □否 仪器使用记录 □是 □否 仪器维护保养记录 □是 □否 确认人： 确认日期： 3.1.4确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 3.2 运行确认： 3.2.1严格按《ZD-2型自动电位滴定仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。 操作步骤 合格标准 检查结果 加 液 装好滴定装置，将电磁阀两头的硅胶管分别用力套入滴定管和滴液管的接头上。 将电磁阀插入仪器后部的插孔中，在滴定管中加入标准溶液； 按“快滴”键，调节电磁阀螺丝，使标准液流下，赶走液路部分全部气泡。 按“慢滴”键，同样调节电磁阀螺丝，使慢滴速度为每滴0.02ml左右。 5.重新加满标准液，按短滴键，使滴定管中的标准液调节到零刻度。 □符合□不符合□符合□不符合 □符合□不符合 □符合□不符合 □符合□不符合 □符合□不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 3.2.2运行确认评价及结论：