中药制剂质量标准常见的问题及分析概要.ppt

4、有些质量标准在检查项下，仅有单列检查项目，缺其他项，也是较普遍存在的。通常应在单列检查项目后写：“其他 应符合××剂项下有关的各项规定(注明附录编号)”。例如：其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I L)。意思是指各品种标准中规定的检查项目及方法一般应执行其制剂通则中的有关规定。如果有不检查制剂通则中的某个项目时，须在检查项目中予以说明 5、有些企业在制订质量标准时很喜欢测定正丁醇提取物，其方法简单，但没考虑到该方法测定结果，往往重现性较差，究其原因是与正丁醇饱和水中的杂质含量有关，正丁醇层澄清与否对测定结果尤其重要，因此，应规定放置时间或规定放置过夜或使溶液澄清至完全分层 6、含矿物药的品种，在申报研究资料中，未对重金属、砷盐进行研究，研究后，应视研究情况是否列入质量标准 1、建立新的含量测定方法时需要进行提取、分离、纯化和测定条件的选择以及方法学验证等实验，但很多企业在质量标准起草说明中都有缺项、漏项的现象。具体要求请参照《中国药典》2005年版一部附录收载的“中药质量标准分析方法验证指导原则” 2、起草质量标准时没有查找目前必威体育精装版研究发展动态，有部分含量测定方法照搬照抄。例如某企业产品芒果止咳片，收载于卫生部药品标准第五册，为了中药保护而提高质量标准，增加制订马来酸氯苯那敏含量测定方法，复核时，发现实验方法有问题，无法检验下去，后来厂家称该方法完全来自于卫生部药品标准第十九册重感灵片品种项下的含量测定方法。其实，重感灵片质量标准中马来酸氯苯那敏含量测定方法由于有问题，厂家早己提出了修订，改用高效液相色谱法测定。 3、处方中有多味药材并且所含成分都比较明确的，在建立含量测定指标时，应首选君药、贵重药、毒性药的已知有效成分作为含量测定的指标成分。实际上，很多企业都不是这样选择测定指标，往往是选择方法简单、含量较高的指标来测定。 4、标准中专属性不强的含量测定方法为数不少。如测定总黄酮、总蒽醌、总生物碱含量等。此类方法建议尽量不采用，研究建立专属性强的含量测定方法。 5、急救药、毒性药、易挥散药、化学药以及注明了被测成分标示量的药品应规定上限和下限。 6、含量限度书写格式不规范，计量单位不统一。书写格式要求在被测成分名称后的括号内注明其分子式，例如：本品含连翘以连翘苷(C29H36015)计，不得少于2.0mg。必须标出药材名称、化学成分名称以及分子式。含量限度的计量单位：100mg以上的(含100mg)以“g”为单位，100μg以上的(含100μg)以“mg”为单位。如：100mg应写成0.10g；100μg应写成0.10mg。 7、如果一个标准中有两个或两个以上含量测定项时，在测定方法之前应写出被测药材或被测成分的名称。 8、采用高效液相色谱法时，流动相所用溶剂应按洗脱能力排列，比例按配制100ml量表示；凡梯度洗脱，流动相比例采用表格表示，以有机溶剂相作为流动相A，以水相（含酸、盐等）为流动相B；若使用混合流动相的，以含有机相比例较高的为流动相A，含水比例较高的为流动相B。凡柱温在35℃以上时测定的，则应写明具体柱温。 9、供试品溶液的制备，提取、分离、纯化经常要用到过柱的问题，如氧化铝柱、硅胶柱等，填料的好坏对结果有一定的影响，如我们测定芍药苷含量时发现中性氧化铝的活化度对测定有一定的影响，如使用未活化的中性氧化铝测得回收率为58%，活化后为97%。因此，应注意填料的生产厂家、目数、活化度及柱子的填充的好坏、装柱方式等等，均须在标准中注明。 谢谢！！！ 中药制剂质量标准的处方项内容包括组方的药味名称、炮制方法及其用量。 制法项的书写内容一般包括制剂生产工艺各流程的操作步骤、必要的技术参数以及与处方量相应的成品量的理论值（通常以1000为单位）。要求内容符合生产实际、文字简明扼要。 1、药味名称的写法易混淆 已有国家标准的药材应采用其法定名称。 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用某一种时，药材名称应采用法定名称，但需在标准正文后加注其植物来源。 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子”和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子”和“白芥子”的植物来源。 但中国药典已明确分列的品种，则应写分列后具体品种名称。 目前，已分列的品种有：五味子与南五味子、粉萆薢与绵萆薢、南寒水石与北寒水石、大青叶与蓼大青叶、黄柏与关黄柏、金银花与山银花、葛根与粉葛、麦冬与山麦冬、血竭与国产血竭、山豆根与北豆根、土木香与藏木香。 2、需替换的药味未进行替换。因处方中含有国家禁用的濒危动物以及含有马兜铃酸的药材需进行替换，如人工麝香替换麝香、(人工牛黄或培植牛黄、体外培育牛黄)替换牛黄、豹骨