关于X光机产品寿命期确定的依据.doc

关于X光机产品寿命期限确定的依据 按照YY/T 0287-2003标准规定，X光机产品应明确确定整机寿命期限。寿命期确定以技术、法律、商业和其他事项为基础，包括： ——考虑法律要求，包括责任； ——无限期地保留文件的必要性或适宜性； ——相关记录的保留期限； ——可退化的组件或医疗器械的失效日期； ——以产品的寿命试验为基础，医疗器械使用次数或周期； ——公司提供服务的能力、意愿，合同或法规责任； ——备用件的可获得性； ——备件的费用； ——包括责任的法律因素等。 参照以上诸因素，并结合X光机产品系统各部分最短寿命期限权衡考虑，拟制定为六年。确定依据以以下条件为参考： 高频高压发生器 高压发生器由高压接插件、高压硅堆、高压采样板（电容、电阻）、高压线包绕组、线包绝缘骨架、绝缘油等组成。部件长期存放，即使不用，各部件的绝缘性能，尤其是变压器绝缘油，会随时间的推移而下降，下降速度由使用者的使用频率、环境、维护保养等情况定。该部件在规定的寿命期内是可修复部件，用户的经济承受能力一般是可以再购置一套全新的配件。所以，高压发生器的寿命期限可以大于整机的寿命期限6年。 X射线球管组件 X射线球管属于高压电，更容易损坏。，断路短路。6（天）×4（周）×12（月）=86400次/年。 如果按不满额定工作量的1/3计算： 86400÷3=28800次/年，实际工作寿命大约在3~7年。 所以，在整机6年的寿命期间，用户很有可能需要更新1~2只X射线球管组件，经济上是可以承受的。 机械、机架等辅助装置 X光机的机械部分包括有立柱、机架、吊架、电动或机械床体等。各部分的寿命主要是机械磨损，通常不会发生不可修复的零部件造成设备寿终正寝的情况。但作为生产厂家期间将会不断地对原产品的设计、技术等进行改进、提高，原出厂产品设计的零部件，按法规要求将会备份维修配件2年以上，通常企业会备份至5年左右，再长的时间，企业的管理成本将负担很重。用户如果按产品要求的操作使用方法和日常、定期维护、保养要求，尽心尽责的话，机械部分的寿命将远不止6年，是可以延续到用户最终确定报废的时间。 数字化X射线影像设备 该部分的系统部件包括： 探测器（平板或CCD探测器） 探测器影像系统的寿命厂家目前如此规定： 提供不少于10年或累计辐照剂量100Gy的使用寿命期限。 保修期按18 ~36个月（一年半至3年）计算，期间免费更换。 影像处理系统（影像控制器、图像工作站、影像显示器） 影像处理系统是产品的核心重要部件，用于临床诊断影像的分析、判断。其各部分部件为计算机电脑工作站、液晶屏显示器等。依据计算机类电子产品的寿命期限，通常为4~6年的保证。期间可以保证诊断影像的准确性、正确性，以及系统运行的稳定等。所以，该部分的寿命期限考虑在6年左右是可行的。 综上分析，X光机产品的高压系统（主要是球管组件）和影像处理系统，决定了整机系统的影像寿命、质量。在不考虑该类部件更新，延长整机寿命期限的前提下，制定6年的整机寿命期限是必须的、可行的。X光机产品整机寿命期限6年，也是各生产厂家从较为经济，售后成本较为合理等方面的考量。 X光机分厂工艺技术部 附件为权威部门发布的常用通用设备的经济寿命参考年限表 附录十二： 常见通用设备经济寿命参考年限表 设备分类 寿命年限（年） 设备分类 寿命年限（年） 一、机械设备 1、普通金属切削机床 10-18 其中：数控机床 10-12 龙门刨床 12-20 摇臂钻床 10-14 砂轮机 8-10 切割机 8-12 抛光、磨光机 8-10 2、锻压设备 10-16 剪床 10-14 冲床 10-16 折弯机 10-14 其中：锻锤设备 10-14 3、试验设备 其中：机械式 10-12 电子式 8-10 4、起重设备 12-