制药生产车间URS与硬件设计基本方法讨论.ppt

制药生产车间URS与 硬件设计基本方法讨论 一、批量确定：年产量25000除以250天=100kg 二、物料清单：按照工艺流程和工艺描述制定 三、工艺参数：确定每一步的工艺条件 四、设备选型：公用介质需求、公用系统配套 五、生产车间工艺平面设计 车间内部总平设计因素： 1、车间外围的人物流位置决定了生产线布局的大方向 2、工艺流程与工序设置要求（工艺规程、工艺流程图） 3、产能、批量、物料暂存、转运方式需求（产品与物料清单） 4、设备选型、布局、操作、维护、验证要求（设备清单与参数） 5、每一工序的设备PID流程图（设备、物料、工艺参数、控制点） 6、功能分区、功能房间设计与洁净级别要求 7、公用介质的提供与布局 用户需求（URS）的来源： 1、项目可行性研究 2、项目计划书 3、项目URS或车间URS 4、各设备、系统URS URS基本要求： 1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。 2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。 4、符合商业要求。 URS：提供你所知道的要求你想得到的用户需求的不断完善 功能要求：详细描述所需系统、设施、设备的功能 运行条件：阐述系统、设施、设备的公共介质条件，如：水、电、气、汽、真空、空压，设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备； 系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。 功能要求和质量标准：阐述期望系统、设施、设备实现的功能 首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明、图表、图纸等形式。 将每一个功能单元进行详细描述。 每一功能都要对应有质量标准。 安全情况：考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、异常状况，并描述与应急措施要求。报警、停机…… 技术规范：详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应包括材质要求、表面要求、机械结构要求、产能、用途、噪音水平、校准要求等方面。 材质要求：对材质的适用性、耐用性进行描述，耐受清洗、消毒、灭菌、产品相容性。 加工要求：提出表面加工工艺要求，与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面分别阐述，考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。 机械结构要求：考虑部件的功能，阐述部件的机械结构。 驱动系统应与操作区域完全隔离，驱动机械结构应易于维护。 噪音水平 校准要求 维护：提出需求对象可维护性的要求，要求供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）。 配件：对备品、备件要求进行约定。 培训：对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。 法规和标准：阐述需求对象应符合和的法规、标准和规程 确认和验证要求：阐述验证和测试的需求和计划，如DQ、FAT、交货检查、安装检查、IQ、OQ等各种要求。 文件：根据需求的质量要求列出应提供的文件清单。包括：图纸清单、配置清单、参数清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、相关证明文件清单等。约定提供文件的时间。 车间与工序设计 一、API车间 1、人流（防爆缓冲）设计 2、物流（防爆缓冲）设计 3、多个工序的功能房间布局 4、一般区生产工艺设备布局 5、洁净区过滤、干燥、粉碎、包装 6、外围溶剂与公用介质连接 车间与工序设计 二、无菌API车间 1、人流设计 2、物流设计 3、多个工序的功能房间布局 4、各区域工艺设备布局 5、无菌区干燥、粉碎、包装 6、外围溶剂与公用介质连接 综合固体制剂设计URS 综合固体制剂总结 1、分区的概念，区与区之间的人物流、隔离、缓冲、压差保护，尽可能降低污染与交叉污染…… 2、采用模块化分区和独立空调系统，小而灵活的组态，可以采用技术夹层吊式空调机组。 3、保证各工序相对独立，同时生产不同的品种、规格，能够将交叉污染降低到一个可接受水平。 4、取缔顶除尘方式，采用顶送风、下侧面回风捕尘，气流尽可能将污染以最短的距离进行收集。 5、尽可能采用气流输送、真空输送方式，尽可能采用密闭生产方式，尽可能采用连线自动化生产方式。 6、固体制剂在线检测技术的应用，如近红外技术…… 7、尽可能采用先进的配备自除尘功能的设备…… 多层设计主要问题与解决途径： 1、如果多层属于同一个HVAC送风区域，中间通过楼梯实现人员、物料转移，涉及到楼梯的净化，其实还好解决。电梯的话比较难，可以通过人员再更衣、物料密闭包装转运来解决问题，困难较大。 2、如果属于封闭的独立区域，每一