压力容器制造质量保证手册参考件.doc

压力容器制造 质量保证手册 文件号 版 次 编 号 持有人 受控状态 □受 控 □非受控 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXXX有限公司 二〇一二年一月一日  3.文件和记录控制 - 1 目的 对文件和记录进行控制，确保现场使用文件和记录的有效版本，为产品、过程和体系符合要求及体系有效运行提供证据。 2 职责 质检部负责公司质量管理文件和质量记录的管理和控制。 3 文件控制 3.1 受控文件 凡供本公司内部使用的各类型的质量管理文件均为受控文件。 3.2 受控文件类别 3.2.1 本公司受控文件的类别包括： a.质量保证体系文件； b.外来文件； c.其他需要控制的文件。 3.2.2 质量保证体系文件包括： a.形成文件的质量方针和质量目标； b.质量保证手册； c.程序文件(管理制度)； d.工艺文件(包括作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等)； e.各种质量记录(表、卡)； f.质量计划。 3.2.3 外来文件包括： a.国家有关法律、法规、规程、安全技术规范、标准； b.设计文件； c. 监督检验报告； d. 分供方产品质量证明文件、资格证明文件。 3.2.4 除上述质量保证体系文件和外来文件之外的其他受控文件。 3.3 公司文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收按《文件控制程序》的相关条款规定执行。 3.4外来文件的接收、转发、使用、回收、保管应按《文件控制程序》的要求进行控制。 3.5技术部负责有关法律、法规、安全技术规范、标准的收集、购买与贯彻。当外来法律、法规、安全技术规范、标准变化后，还应按照《文件控制程序》的规定对相关文件进行修订、审批、发放，并将原文件收回、销毁。 3.6 确保公司与质量保证体系实施相关的部门、人员及工作现场所使用的受控文件必须是有效版本。 a本公司应有受控文件清单。 b严格按《文件控制程序》的相关条款规定对公司文件进行标识，在本公司使用的所有文件必须有“受控文件”标识，工作现场不允许使用加盖“非受控文件”、 “作废”标识的文件；并将其纳入工艺纪律检查的内容。 c严格控制受控文件的发放，质管部确定受控文件的分发范围，并按要求发放文件。文件领用人领取的受控文件应注有分发号，领取时应在文件发放登记表上签字，以便追溯。确保与质量保证体系相关的各部门、人员、现场可获得相关文件有效版本。 d作废的文件及时从所有发放和使用处收回，并加盖“作废”印章。收回的文件应按《文件控制程序》的相关规定销毁，防止作废文件继续留在原持有人手中。对确需保留作为参考使用的作废文件应加盖“已废止，仅供参考”的印章予以标识，防止误用。 e当需使用文件的人员未领到受控文件时，不得随意借用他人的文件复印，公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的受控文件复印件，一经发现要立即收回。 f由质管部组织每年底对现有的体系文件进行评审，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准； g确保相关适用的外来文件在使用前得到确认、按规定范围分发并记录；随时检查外来法律、法规、安全技术规范、标准是否失效，对失效的应及时更换，确保使用有效版本。 3.7 公司文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁按《文件控制程序》的相关条款规定执行。 4 记录控制 4.1 质量记录是文件的特殊形式，保存必要的记录为产品符合法规、标准要求和质量保证体系有效运行提供客观证据。 4.2 质量记录的编制、审批、发放、修改、标识、归档按《记录控制程序》的要求进行控制。 4.3 记录表格应标准化、文件化，质量记录的内容应能满足A2、D1、D2级压力容器产品的质量控制要求并按《记录控制程序》所规定的要求进行。 4.4 质量记录的填写、确认、收集按《记录控制程序》所规定的要求进行。 质量记录应能够提供压力容器产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足法规、标准规定要求的程度。记录填写时，应按栏目如实、及时填写，做到清晰、真实、完整，并由填写人员和必要的确认人员签字，同时标明填写日期。 4.5 记录的保存时间应满足法律法规的要求，并与产品寿命周期相适应且符合《记录控制程序》所规定的要求。 4.6 确保公司与质量保证体系实施相关的部门、人员及工作现场所使用的相关受控记录表格必须是有效版本。 a本公司所用受控记录表格应有受控清单。 b严格按《记录控制程序》的相关条款规定对公司记录表格进行标识，在本公司使用的所有记录表格必须有唯一性标识，工作现场不允许使用未经批准颁布、无唯一性标识的记录表格；公司所有部门和人员都不允许自编记录表格擅自使用。并将此纳入工艺纪律检查的内容， c严格控制受控记录表格的发放，质管部确定受控记录表格的分发范围，并按要求发放记录表格，确保与质量保证