微晶纤维素功能性指标与制剂性能的关系探讨.ppt

山河-中国药用辅料的领跑者! 休止角影响因素： 颗粒大小、均匀性 表面粗糙程度 松密度 表面作用力、水分 润滑剂等 处方： 利福平 45% MCC 40% 淀粉 11% CMC 1.5% MS 2.5% 片重 0.50g/片 流动性对片重影响： 可压性： 受压后体积减小的能力 受压后形成一定强度的能力 压实性： 片剂硬度影响因素： 压力 密度 压力敏感度（敏感因子） P： 片剂硬度 Pmax：理论最大硬度 σc： 施加压力 ρr： 料密度 γ：敏感因子 结晶度 比表面积 材料组成、化学结构 表面作用力、氢键 其它因素 敏感因子 干燥失重 影响松密度、流动性、吸附、成型性等 在规定的条件下，经干燥至恒重后所减失的重量 不同水分含量MCC松密度 不同水分含量MCC休止角 比表面积： 单位质量粉末的总表面积 比表面积影响 载药能力 溶出 可压性等 可压性 表面作用力、氢键影响 MCC助溶示意 MCC： 药物： 水： 克拉霉素分散片溶出度曲线 处方： 克拉霉素 50% MCC 19% 可压性蔗糖 25% 其它 6% 片重0.50g/片 吸水值 MCC 在水中润胀程度的标志 相关因素： 松密度 孔隙率 孔体积 MCC孔隙结构 影响崩解、可压性等 不同吸水性MCC对片剂崩解的影响 左：1min， 右 ：3min A：330% B：220% A B A B 其它指标 如：吸油性、白度、黑点、絮状物 、稀释潜力 等 * * 微晶纤维素功能性指标与制剂性能的关系探讨 安徽山河药用辅料股份有限公司 ANHUI SHANHE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD. 刘强 微晶纤维素 MCC 由天然纤维素经强酸水解后得到的白色或近白色粉末状物质，又称水解纤维素。 MCC 微晶纤维素(MCC)的质量指标 酸碱度、水溶物、干燥失重、氯化物、淀粉、炽灼残渣、电导率、重金属、砷盐、微生物限度、含量、白度、杂色点、细度、粒径分布、结晶度、聚合度、堆密度/振实密度、休止角、吸水吸油值、比表面积、吸水值、膨胀体积、稀释潜力等。 功能性指标： 对使用过程、结果和产品质量等有直接影响 常是划分规格型号的依据 MCC主要功能性指标 粒度 可压性 流动性 比表面积 膨胀体积 白度 …… 吸水性 结晶度 聚合度 MCC 药用MCC常用型号 型号 粒径 干燥失重 松密度 休止角 WJ-CG 50 5% 0.32－0.45 WJ-101 50 5% 〉0.3 45 WJ-102 100 5% 〉0.3 42 WJ-103 50 3% WJ-105 20 WJ-112 100 1.5% WJ-113 50 2% WJ-301 50 0.34－0.45 41 WJ-302 100 0.34－0.45 38 WJ-200 180 5% 0.32－0.42 指标 对粉体的影响 对制剂的影响 细度、粒径分布 流动性、松密度、比表面 片重、均匀性、可压性 松密度 流动性、可压性、吸水能力 硬度、脆碎度、崩解、成型 休止角 流动性 片重差异、 结晶度、聚合度 可压性 片剂硬度、脆碎度 可压性、压实性 成型性、硬度、脆碎度 水分 流动性、松密度 片剂硬度、可压性、均匀性 白度、黑点 外观、相关物质 比表面积 吸附能力 载药能力、溶出、释放、硬度 吸水值、膨胀体积 崩解、可压性 絮状物 均匀性、流动性 片重、片间差异 功能性指标 细度： 颗粒的粗细程度 筛号 目数 孔径/μm 1 10 2000 2 24 850 3 50 300 4 65 250 5 80 180 6 100 150 7 120 125 8 150 90 9 200 75 粒径分布 101 102 粒子大小对制剂影响 片重 均匀性 可压性 流动性 颗粒大小对流动性影响 休止角：42 ? 36 ? MCC－102 MCC－200 松密度/振实密度： 松密度：在不受振动的情况下粉剂的质量m与其充填体积V（