微波治疗设备标记系统说明书MD4000-TS MIRAMAR LABS, INC .docx

微波治疗设备标记系统说明书MD4000-TSMiramar Labs, Inc.Miramar Labs, Inc.目录生产商联系方式…………………………………………………………………2产品名称…………………………………………………………………………2产品描述………………………………………………………………………….2型号………………………………………………………………… ...2使用产品（治疗过程）所需物品………………………………………………2产品材料与组成…………………………………………………………………2产品外形尺寸……………………………………………………………………3技术参数…………………………………………………………………………3产品使用须知…………………………………………………………………….3产品使用方法…………………………………………………………………….4注意事项…………………………………………………………………………5警示………………………………………………………………………………5包装形式…………………………………………………………………………5储存条件和方法…………………………………………………………………5一次性标记纸详细图示，麻醉剂量指南和体重麻醉剂量指南………………61.生产商联系方式Miramar Labs, Inc.445 Indio WaySunnyvale, CA 94085电话:1-855-miraDry (1-855-647-2379)1-408-940-8700 传真: 1-888-498-28781-408-940-87952.产品名称：微波治疗设备标记系统（英文：The miraDryTemplate System）3.产品描述：微波治疗设备标记系统是微波治疗设备治疗腋下多汗症时标记治疗部位的辅助性耗材，为治疗手柄（miraDryHandpiece）提供治疗位置，在人体腋下皮肤上留下印记，而微波治疗手柄根据腋下印记的位置准确的将微波能量传送给患者，从而达到良好的治疗效果。并为注射麻醉剂位置提供参考。4. 型号：MD4000-TS5. 使用产品（治疗过程）所需物品： 1)70%的异丙醇 2)棉球 3)Sharpie?标记笔 4)治疗部位模板（见图1Sizing Tools） 5)修补透明模板（图3Touch-up Transfer） 6）修补透明标记纸（图4Touch-up paper Transfer）6.产品材料与组成： 1）材料：一次性标记纸的材料是大豆纸浆上面附有油墨；透明模板：塑料（PVC） 2）组成：治疗部位模板、一次性标记纸（图2）、修补透明模板、修补透明标记纸。7.产品外形尺寸：7.1一次性标记纸的规格见表1（mm）: 表1尺寸大小（mm）误差（mm）形状40x80± 2椭圆40x10040x12050x8050x10050x12060x8060x10060x12060x14070x8070x10070x12070x14080x10080x12080x1408 块x1行TU± 1矩形8 块 x2行 TU注解：TU表示模板修复用一次性标记纸模板规格（表2）尺寸大小（mm）误差（mm）形状2块x1行TU± 1矩形2块x2行 TU4块 x1行TU4块x2行 TU 表2 8．主要技术参数：1）细胞毒性：细胞毒性不大于1级。2）迟发型超敏反应：应无致敏性。 3）皮内刺激：应无皮内刺激。9.产品使用须知：1）标记纸上的点和X是麻醉剂注射的参考位置；2）病人体重较轻时，参考麻醉剂量指南（表2）。3）一次性标记纸上的对齐线和刻度线需跟一次性防护罩的外缘线对齐。治疗左腋窝时，跟一次性防护罩左外缘线对齐；治疗右腋窝时，跟一次性防护罩右外缘线对齐。10.产品使用方法：（1）在腋窝处放置测量工具1（图1），测量治疗区域的大小。（2）根据测量结果，选择合适尺寸的一次性标记纸（图2）。（3）用异丙醇清洗皮肤（4）将一次性标记纸贴于腋窝处。（5）揭开一次性标记纸，标记纸上的印记留在皮肤上（如图5）。（6）在腋窝处注射麻醉剂（皮肤印记上的x和墨点是注射参考位点，患者体重较轻时参考体重麻醉剂量指南）。（7）将微波治疗手柄放置腋窝处开始治疗。（8）用测量工具2替代测量工具1，一次性跟进标记纸替代一次性标记纸，重复上面的步鄹，进行跟进治疗。图1 测量工具1 图 2 一次性标记纸 图3 测量工具2 图4 一次性跟进标记纸图5 一次性标记纸在皮肤上留下