人体试验的知情同意问题概要.ppt

人体试验的知情同意问题 什么是人体试验？ 人体试验是以人体为受试对象，用人为的实验手段，有控制的对受试者进行研究和考察的行为过程。 人体试验的意义何在？ 人体试验使医学建立在科学的基础上，对医学的发展有重要意义。 既然人体试验对医学的进步有如此显著的帮助，那么在进行试验的时候，我们应当遵循哪些原则呢？ 1、保护受试者利益原则 2、受试者知情同意原则 3、公正性原则 4、医学目的原则 5、科学对照原则 其中，受试者知情同意原则最为重要 什么是知情同意权？ 知情同意权由知情、理解、同意三个要素所构成。从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权等权力，是受试者充分行使自主权的前提和基础。 以人体为实验对象时，应事先征得受试人自愿同意接受试验，做为绝对必要的条件。 卫生部在《病历书写基本规范（试行）》第10条中明确规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。 人体试验知情同意权的起源 为了研究跳伞的飞行员如何求生，纳粹用犹太人进行高空实验。他们在一间封闭的屋子里模拟高空环境，将犹太人用降落伞带缚住进行实验。 臭名昭著的“死亡医生”门格尔 二战时期德国纳粹人体试验 奥斯威辛集中营里被用来做医学实验的儿童 纳粹在焚烧尸体 人体试验知情同意权的起源 知情同意这个概念源于第二次世界大战结束后制定的《纽伦堡法典》。二战结束以后，国际社会组织了国际军事法庭审判纳粹战争罪犯，声讨法西斯犯下的滔天罪行，其中之一就是对他国百姓进行的惨无人道的人体试验。《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分。 1964年召开的第十三届世界卫生大会通过的《赫尔辛基宣言》接受了《纽伦堡法典》的相关思想，成为人体试验知情同意权的指导方针。 日本侵华731部队人体试验 日军731部队曾用活人进行细菌弹试验 活体细菌试验受害者尸体 对儿童的活体解剖 活体冻伤试验 人体试验知情同意权的发展及现状 尽管人体试验的知情同意已成为国际公认的道德准则，但违反知情同意的人体试验仍然频频出现。 从1932年到1972年，美国在阿拉巴马州的塔斯基吉（Tuskegee）镇感染梅毒的25-60岁男性黑人进行“梅毒自然史”的研究，未经同意，不给治疗，时间持续40年之久。 世界化学巨头之一的德国贝尔农作物科学公司惊爆丑闻：为了试验该公司生产的一种杀虫剂对人体到底有没有危害性，该公司竟在1998年到2000年间，委托英国爱丁堡另一家私人科学公司秘密诱骗爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下一种名叫“谷硫磷”的杀虫剂。 随着人类基因技术研究的不断深入，我国也加强了同发达国家的国际合作。但同时一些国外机构打着国际合作的旗号在我国进行一些违反国际准则的活动。 1995年，在美国哈佛大学徐希平博士的协助下，安徽大别山附近数以万计的百姓在毫不知情的情况下为哈佛大学和中国的合作项目贡献了血样，而这些对研究及开发药物有着弥足珍贵的价值的血样最终进入了哈佛大学基因库。 西方发达国家的生命科学和医学研究队伍在中国进行大量的人类遗传基因和药物临床试验的项目。但大多数新闻媒体和广大公众，把这样的国际合作看成是单纯的科学问题，很少质疑这种研究及其应用是否会产生一系列的伦理问题——知情同意原则。由此看来，如何对大众普及知情同意权的只是极其重要。 目前急需解决的三个问题 一是过度保护受试者和自由实验之间，怎样平衡？ 二是知情同意原则的分歧。 三是国际合作的人体实验怎样执行知情同意这一伦理道德标准？ 我国人体试验知情同意权现状的解决方案 一、相关部门应对医学研究的医务人员、伦理委员会成员及其工作人员等对生命伦理学的原则和分析伦理问题的方法进行教育和培训。 二、是对包括临床试验在内的一切人体实验研究中执行知情同意的情况进行监督管理，包括审查研究方案、知情同意书和研究过程的持续监督等环节。 三、是完善立法，对研究中违反知情同意原则的行为进行处罚,以法律手段来维护受试者的权益。 人类应共同遵守人体试验的知情同意权 人体实验其核心是不违背人道主义，不越过人道主义的底线，把人体实验规范到人道主义的范围内，符合医学伦理。只有这样的人体实验，其研究内容和结果才能被社会接受。越过了这条底线的人体实验将是不人道的，甚至是惨无人道的，给人类带来无法估量的灾难。 谢谢！