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2015版中国药典辅料乳糖的测定LC-RI
2015 版《中国药典》辅料乳糖的测定（LC-RI）
简介
第一种色谱柱结果： APS-2 氨基柱
一、实验材料
1.1 仪器与试剂
1.1.1 仪器及设备
高效液相色谱仪：Thermo Fisher Dionex UltiMate 3000 HPLC；主要配置：泵：LPG-3400
（含脱气机）；自动进样器：WPS 3000TSL(含100µL 样品定量环)；柱温箱：TCC-3000。
1.1.2 标准溶液及试剂
标准溶液为客户提供，乙腈、甲醇等有机试剂为Fisher 公司提供，超纯水为Millipore
公司超纯水机生产。其他未注明试剂均为分析纯，由国药集团试剂有限公司提供。
1.2 标准溶液配制及样品前处理
1.2.1 标准溶液配制
标准溶液配制：取乳糖和蔗糖适量，按照药典方法加水溶解配置成1mg/ml 的浓度。
1.3 色谱条件
APS-2, 4.6*250mm, 5µm P/N：
色谱柱类型
30705-254630,S/N:14494，14742
流动相组成 A:水，B:乙腈 （70:30）
流速 1ml/min
检测器类型及工作 RI 521，流通池温度：40℃
参数
柱温箱 40℃
进样方式及体积 自动进样: 10µL
二、分析结果与谱图
2.1 重复性试验
取混合标准溶液（1mg/ml）连续进样6 次，计算其保留时间和峰面积的RSD 值，两个批
次色谱柱的谱图与结果如下：
标准溶液
第 1 页 / 共 5 页
空白溶液
图1 重复进样叠加谱图（n=6）
表1 重复性计算结果（n=6）
图2 重复进样叠加谱图（n=6）
第 2 页 / 共 5 页
表2 重复性计算结果（n=6）
从图中可以看出，该方法有良好的重现性。
图1 标准溶液分离谱图
第二种色谱柱结果： Syncornis 氨基柱
一、实验材料
1.4 仪器与试剂
1.4.1 仪器及设备
高效液相色谱仪：Thermo Fisher Dionex UltiMate 3000 HPLC；主要配置：泵：LPG-3400
（含脱气机）；自动进样器：WPS 3000TSL(含100µL 样品定量环)；柱温箱：TCC-3000。
1.4.2 标准溶液及试剂
标准溶液为客户提供，乙腈、甲醇等有机试剂为Fisher 公司提供，超纯水为Millipore
公司超纯水机生产。其他未注明试剂均为分析纯，由国药集团试剂有限公司提供。
1.5 标准溶液配制及样品前处理
1.5.1 标准溶液配制
标准溶液配制：取乳糖和蔗糖适量，按照药典方法加水溶解配置成1mg/ml 的浓度。
1.6 色谱条件
Syncronis 氨基柱, 4.6*250mm, 5µm P/N：
色谱柱类型
97705-254630,S/N:12156
流动相组成 A:水，B:乙腈 （70:30）
流速 1ml/min
检测器类型及工作 RI 521，流通池温度：40℃
参数
柱温箱 40℃
进样方式及体积 自动进样: 10µL
二、分析结果与谱图
2.1 重复性试验
取混合标准溶液（1mg/ml）连续进样6 次，计算其保留时间和峰面积的RSD 值，
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