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2015版中国药典辅料乳糖的测定LC-RI

2015 版《中国药典》辅料乳糖的测定(LC-RI) 简介 第一种色谱柱结果: APS-2 氨基柱 一、实验材料 1.1 仪器与试剂 1.1.1 仪器及设备 高效液相色谱仪:Thermo Fisher Dionex UltiMate 3000 HPLC;主要配置:泵:LPG-3400 (含脱气机);自动进样器:WPS 3000TSL(含100µL 样品定量环);柱温箱:TCC-3000。 1.1.2 标准溶液及试剂 标准溶液为客户提供,乙腈、甲醇等有机试剂为Fisher 公司提供,超纯水为Millipore 公司超纯水机生产。其他未注明试剂均为分析纯,由国药集团试剂有限公司提供。 1.2 标准溶液配制及样品前处理 1.2.1 标准溶液配制 标准溶液配制:取乳糖和蔗糖适量,按照药典方法加水溶解配置成1mg/ml 的浓度。 1.3 色谱条件 APS-2, 4.6*250mm, 5µm P/N: 色谱柱类型 30705-254630,S/N:14494,14742 流动相组成 A:水,B:乙腈 (70:30) 流速 1ml/min 检测器类型及工作 RI 521,流通池温度:40℃ 参数 柱温箱 40℃ 进样方式及体积 自动进样: 10µL 二、分析结果与谱图 2.1 重复性试验 取混合标准溶液(1mg/ml)连续进样6 次,计算其保留时间和峰面积的RSD 值,两个批 次色谱柱的谱图与结果如下: 标准溶液 第 1 页 / 共 5 页 空白溶液 图1 重复进样叠加谱图(n=6) 表1 重复性计算结果(n=6) 图2 重复进样叠加谱图(n=6) 第 2 页 / 共 5 页 表2 重复性计算结果(n=6) 从图中可以看出,该方法有良好的重现性。 图1 标准溶液分离谱图 第二种色谱柱结果: Syncornis 氨基柱 一、实验材料 1.4 仪器与试剂 1.4.1 仪器及设备 高效液相色谱仪:Thermo Fisher Dionex UltiMate 3000 HPLC;主要配置:泵:LPG-3400 (含脱气机);自动进样器:WPS 3000TSL(含100µL 样品定量环);柱温箱:TCC-3000。 1.4.2 标准溶液及试剂 标准溶液为客户提供,乙腈、甲醇等有机试剂为Fisher 公司提供,超纯水为Millipore 公司超纯水机生产。其他未注明试剂均为分析纯,由国药集团试剂有限公司提供。 1.5 标准溶液配制及样品前处理 1.5.1 标准溶液配制 标准溶液配制:取乳糖和蔗糖适量,按照药典方法加水溶解配置成1mg/ml 的浓度。 1.6 色谱条件 Syncronis 氨基柱, 4.6*250mm, 5µm P/N: 色谱柱类型 97705-254630,S/N:12156 流动相组成 A:水,B:乙腈 (70:30) 流速 1ml/min 检测器类型及工作 RI 521,流通池温度:40℃ 参数 柱温箱 40℃ 进样方式及体积 自动进样: 10µL 二、分析结果与谱图 2.1 重复性试验 取混合标准溶液(1mg/ml)连续进样6 次,计算其保留时间和峰面积的RSD 值,

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