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创伤后应激障碍PTSD治疗药物研发指导原则
创伤后应激障碍(PTSD)治疗药物研发指导原则
Development of Medicinal Products for the Treatment of Post-Traumatic Stress
Disorder (PTSD)
2008 年 7 月 24 日 欧洲 EMEA 发布
2010 年 3 月 药审中心组织翻译
礼来公司翻译
药审中心最终核准
目 录
1. 引言(背景) 3
2.范围 4
3.法律基础 4
4.成人PTSD治疗用药开发中有效性试验的设计 5
5. 评估有效性的方法 6
6. 临床试验策略和设计 6
7. 特殊人群试验 8
8. 临床安全性评价 9
2
创伤后应激障碍(PTSD)治疗药物研发指导原则
1. 引言(背景)
创伤后应激障碍(PTSD )是一种重度和致残性病症。PTSD 的本质特征是
以创伤性事件作为该病症的诱发因素。
首先在战争退伍军人中描述了 PTSD ,然后称为“炮弹休克”或“战斗疲劳” 。
1980 年以来,其被公认为一个单独的诊断病种,纳入到了美国精神障碍诊断与
统计手册 (DSM )中。目前科学界的趋势是在将来设定更为严格的PTSD 诊断标
准。
创伤性事件包括直接损伤、目击事件或获知其他人发生的事件。第一类的例
子包括灾难、严重交通事故、暴力人身攻击、被绑架、受危及生命疾病的折磨或
被诊断为危及生命的疾病以及对个人躯体完整性的其他威胁。目击事件包括看到
其他人由于暴力攻击、事故、战争或灾难而严重受伤或非自然死亡。获知其他人
发生的事件如暴力攻击、事故或严重受伤。
PTSD 的症状分为 3 类:
1. 再体验/闯入:闪回、闯入性回忆、梦魇。
2. 回避/麻木:回避与创伤相关的刺激、感觉和活动。
3. 过度觉醒:焦虑、睡眠障碍、发怒、易激惹和过分的惊吓反应。
应当对 PTSD 和自限性应激反应进行区分,暴露于创伤性事件后大多数人会
出现后者。在创伤性事件发生后 4 周内消退的症状可能符合急性应激障碍但不符
合 PTSD 标准。在 DSM-IV 中增加了急性应激障碍,以便采集对重度创伤的早期
反应,这有可能演化为完全的 PTSD 。然而,只有一小部分PTSD 患者在开始时
有急性应激障碍,并且由于其症状的不确定性,在临床试验中,急性应激障碍不
被视为一个可靠的诊断性病种。
PTSD 可以发生在任何年龄,包括儿童期。症状可以在发生创伤后的几个月
内出现,有时在几年后出现。DSM 对急性(症状的持续时间小于 3 个月)和慢
性 PTSD (如果症状持续时间长于3 个月)进行了区分。如果症状在出现应激源
6 个月以后开始,则将该障碍定义为迟发 PTSD 。
根据 DSM IV-TR,在以社区为基础的研究中,PTSD 的终身患病率差异很大:
估计在 1%至 14%之间。风险人群 (例如战争退伍军人、自然灾害或暴力犯罪的
受害者)研究表明,患病率在 3%至 58%,取决于人群和创伤性事件的类型。女
3
性出现 PTSD 的可能性是男性的2 倍。
尽管该障碍的疾病负担很重,患病率很高,但药物治疗有限。曾经建议使用
5-羟色胺能药物、三环类抗抑郁药、心境稳定剂、肾上腺素能抑制剂、抗精神病
药和苯二氮卓类药物控制 PTSD 的症状。然而,迄今为止只有舍曲林和帕罗西汀
被批准用于治疗 PTSD 。
该障碍的药物治疗可能很有希望。在 PTSD 患者中发现的生物学调节异常很
多,涵盖阿片样物质、谷氨酰胺能、去甲肾上腺素能和 5-羟色
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