掌握炮制品的质量要求.ppt

第五章 炮制品质量要求及贮藏保管 大纲要求： 、掌握炮制品的质量要求， 2、熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。 3、了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。 第一节 炮制品的质量要求 控制炮制品的质量 1、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。， 2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。 外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等； 内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等。 一、净度 国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知中均有规定 果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过3%； 根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。 炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%； 炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%； 炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%； 一、净度 炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%； 药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%； 发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%； 煨制品含药屑、杂质不得过3%。 二、片形及破碎度 （一）片形 《中药饮片质量标准通则（试行）》规定： 异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。 （二）破碎度 一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。 颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。 三、色泽 《中药饮片质量标准通则（试行）》规定， 炮制品的色泽要均匀 炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%； 炒焦品含生片、糊片不得超过3%； 炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%； 蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%； 煮制品含未煮透者不得超过2%， 有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%； 煅制品含未煅透及灰化者不得超过3% 。 四、气味 中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。 炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味 加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。 五、水分 水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值 。 一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%。 《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：蜜炙品不得超过15%； 酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%； 烫制后醋淬制品不得超过10%。 六、灰分 灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。 将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。 在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。 灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法 七、浸出物 浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。 对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品， 根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。 一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物 不同浓度乙醇：醇溶性浸出物 八、有效成分 测定具有明显治疗作用的有效成分含量； 探索炮制品中有效成分的变化 量变：含量增加或减少 质变：新的成分产生 运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准； 九、有毒成分 通过炮制降低中药的有毒成分其含量 通过炮制将其转化为无毒的有效成分 建立毒性成分限量标准 毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理 中华人民共和国药典》2000年版规定： 制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%。 马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78～0.82% 巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.0~20.0% 十、有害物质 1、重金属：铜；汞；铅；铬； 2、砷盐 3、农药残留量：有机磷 、有机氯 4、黄曲霉毒素 十一、卫生学检查 细菌总数 霉菌总数 活螨 大肠杆菌、沙门氏菌。 十二、包装检查 第二节 中药炮制品的贮藏保管 一、中药炮制品贮场保管的意义 二、中药炮制品贮存的历史 传统时期: 　主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法 化学时期： 　主要靠硫磺