《新版GMP实务教程》课程标准制药设备(药品生产质量管理技术)参考.doc

修订人 单位 职称/职务 修订日期 审 核 审 定 审定日期 2013.02 《药品生产质量管理技术》课程标准 一、课程定位 《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。 本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本和技能，能够胜任，能从事药工作高等应用型专门人才化工设备维修技术(制药设备)备注： （一）知识目标 1．解药事管理组织机构模式； 2．掌握药法及实施条例规定； 3．了解药品注册管理规定； 4．掌握药品管理内容； 5．掌握药品生产管理内容； 6．熟悉药品经营管理内容； 7．了解中药管理内容； 8．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。 9．熟悉GMP规范所有规范要求。 10．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。 11．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 12．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。 13．掌握风险控制的理论方法。 （二）能力目标 1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。 2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。 4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。 5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。 6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。 7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。 三、课程教学内容及要求 该课程理论54学时，实践4学时，期末考试2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示。 教学内容及要求 学时 理论 课程模块 项目单元 内容 知识要求 能力要求 模块 一 第一章 绪论 1．药品的定义、分类、药品的质量特征； 2．药品、保健食品、食品的区别； 3．药品分类、特征、属性； 4．药品生产法规体系； 5．药品立法的历史发展过程。 1．掌握药品的定义、分类、药品的质量特征； 2．熟悉药事法规体系； 3．了解药品立法的历史发展过程。 能区分药品非药品。 2 模块 二 第二章 药事管理组织机构 1．我国药品监督管理组织体系； 2．我国执业药师制度； 3．我国药学组织及国外药品管理机构。 1．熟悉我国药品监督管理组织体系； 2．熟悉我国执业药师制度； 3．了解我国药学组织及国外药品管理机构。 能按法定程序办理企业审批及注册事务。 2 模块 三 第三章 药品管理法 及实施条例 1．药品管理法的宗旨和内容； 2．生产企业、经营企业的开办条件； 3．医疗机构药剂的管理； 4．药品包装、价格、广告的有关规定； 5．假药和劣药的定义； 6．新药品管理法的修订之处。 1．熟悉药品管理法的宗旨和内容； 2．掌握生产企业、经营企业的开办条件； 3．熟悉医疗机构药剂的管理； 4．熟悉药品包装、价格、广告的有关规定； 5．掌握假药和劣药的定义； 6．了解新药品管理法的修订之处。 1．能按法定程序办理企业事项审批及注册事务； 2．能按要求生产及销售药品； 3．能按法定要求配制制剂； 4．能区分假药、劣药、合格药品。 2 模块 四 第四章 药品注册管理 1．药品注册管理史； 2．新药定义、分类　； 3．药物的临床前研究，临床研究内容； 4．新药审批与注册。 1．了解药品注册管理史； 2．掌握新药定义、分类　； 3．熟悉药物的临床前研究，临床研究内容； 4．熟悉新药审批与注册的管理内容。 1．能区分新药与仿制药； 2．能识别药品包装的批准文号； 3．能按规定程序申报注册药品。 2 模块 五 第五章 药品管理 1．国家药品标准内容； 2．国家基本药物制度； 3．处方药与非处方药的分类管理； 4．药品不良反应报告管理。 1．掌握国家药品标准内容； 2．熟悉国家基本药物制度； 3．掌握处方药与非处方药的分类管