临床实验室分析后质量保证参考.doc

第十四章　分析后质量保证本章考点：　　1.检验报告规范化管理基本要求（掌握）　　2.检验结果的发出（掌握,重点）　　3.检验结果的查询（掌握）　　4.咨询服务（掌握）　　分析后阶段又称检验后过程根据IS0 15189的要求，指的是检验后所有过程，包括授权者应系统性地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策；不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议。　　这一阶段质量保证的主要工作有：　　1.检验结果的正确发出。　　2.咨询服务。　　3.检验样品的保存及处理。　　一、检验报告规范化管理基本要求　　基本要求：完整、正确、有效、及时！　　1.检验报告内容必须完整，以中文形式出具报告。　　2.须有检验结果能否发出的标准。　　3.须有检验报告签发和复核人员资格认定的规定和有检验报告签发和复核程序。　　4.能在规定时间内发出报告，保证临床医师能及时获得检验信息。　　5.原始标本质和量如有缺陷应注明。　　6.应有适宜的实验室信息管理系统进行检验数据管理。　　检验结果是临床实验室日常检验工作最终产品，应该牢记：“不正确的检验结果是对患者的伤害!”“检验结果不能及时回报和不能及时用于临床是对检验资源的最大浪费!”　　二、检验结果的发出　　（一）检验报告应包括的基本信息　　检验报告至少应包括下列基本信息：　　1.清楚、明确的检验标识。　　2.发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式（如地址、电话等）。　　3.患者的唯一标识（如姓名、出生年月、性别、病历号；如是住院患者还应注明所在病区、病房及病床号；必要时注明民族）。　　4.检验申请者的姓名及申请日期。　　委托实验室发出的报告还应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址。　　5.原始样品采集的日期和时间；还应注明实验室接收样品的时间。　　6.原始样品的来源或原始样品的类型。　　7.检验项目及结果，（有时还包括测量方法）；并且应该以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果；检验结果必须以中文形式报告。　　8.参考区间（生物参考区间）；异常结果（高于或低于参考区间的结果）的提示。　　9.报告者及结果审核者的签名。　　10.报告发布的日期和时间。　　11.其他注解（如可能影响检验结果的原始样品的质或量）。　　12.需要时对结果进行解释。　　诊断性的检验报告应有必要的描述及有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见。　　13.检验结果如有修正，应提供原始结果和修正后的结果。　　14.其他。如需要，检验报告单上可注明“本检验结果仅对此检验标本负责”字样。　　（二）几项基本制度　　检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度：　　1.建立检验报告单可否发出的制度:　　首先对检测系统要进行评审，检查检测仪器工作状态是否正常?保养工作是否到位?检测试剂是否正确无误，有无失效?校准品的使用及校准程序及质控品的使用是否正确?操作人员有无更换?必要时要检查蒸馏水的纯度，实验室的温湿度及其他设备及用品的情况。只有这样对检测系统及检测条件进行评审，才能对检验结果可靠性进行正确评估。　　检测过程通常用质量控制图法或其他质量控制方法来判断是否在控制状态。　　至于判断该批检验结果是否可靠，检验结果可否发出，通常可根据室内质控的情况来加以判定。即室内质控“在控”时，报告可发出，“失控”时必须寻找原因，结果不宜发出。在定量分析中目前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法，应用这一方法，有两个基本前提：　　（1）送检患者标本的质量是保证的。　　（2）所用的质控图是测定过程完全在控制条件下绘制的。即其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差；根据Westgard多规则判断无失控现象，即此质控图应符合“管理用质控图”（亦称“控制用质控图”）的要求。　　必须指出根据质控图有无失控来判断检验结果可否发出是总体上的判断，并不代表某一个别标本结果是否皆可以报告，如某些异常结果就属于这情况。　　在定性分析中也要用相应质控品判断有无假阳性或假阴性发生情况下决定该批检验结果可否发出。　　2.建立严格的检验报告单的签发审核制度　　（1）检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名，最好由本工作室负责人或高年资、有经验的检验人员核查签名；在危急情况下或单独一人值班时（如夜班）除外，但必须有相应的规定，如值班人员资格认定。　　诊断性的检验报告单必须由具有执业医师资格的检验人员签发。　　实习学员不得单独签发检验结果报告单。　　核查的基本内容有：临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、有无