临床实验室检测系统、溯源及不确定性参考.doc

第十章　临床实验室检测系统、溯源及不确定性本章考点：　　1.检测系统定义　　2.基质及基质效应定义　　3.临床检验的量值溯源　　4.保证检测系统的完整性和有效性　　5.仪器和检测系统的维护和功能检查　　6.不确定度　　一、什么是检测系统　　关于检测系统，目前还没有一个权威机构对此作出确切的定义，但一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。　　二、基质及基质效应　　基质又称基体或介质，是指在分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分（包括溶剂），称为该分析物的基质。　　基质效应，是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的基质对分析物测定结果的影响，称为基质效应。　　因此，单一纯品的标准液，经过加工处理的商品化的质控品和校准品其基质与临床样本的基质是不同的。他们与不同试剂使用时所产生的基质效应也不相同，因而临床实验室在使用时必须了解他们的差别，并注意其专用属性。　　三、临床检验的量值溯源　　溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯。也就是溯源到同一测量基转（国家基准或国际基准） 。　　决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。　　参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。　　常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。　　　　图1 临床检验方法学的比较　　溯源性是一个重要的计量。准确性、一致性、溯源性及法制性。其中溯源性是准确性和一致性的来源。　　准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的的或实际需要的不确定度或误差范围。否则，所进行的测量的质量就无从判断。所谓量值的准确，即是在一定的不确定度，误差极限或允许误差范围内的准确。　　一致性是指在统一计量单位的基础上，无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人测量，只要符合有关要求，其测量结果就应在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应是可重复、可再现、可比较的。　　临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是检验医学界的作目标。实现检验结果准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性，而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。　　关于临床检验量值溯源，ISO17511和ISO18153（针对临床酶学检验）作出具体说明，简单理解就是应用参考系统，即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。ISO15193、ISO15194和ISO15195分别对临床检验参考测量程序、参考物质和参考测量实验室作出说明和要求。　　一级标准物质：稳定、均一。采用高度准确、可靠的方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如血清无机成分分析标准物质和血清胆固醇标准物质。　　二级标准物质：用一级标准物质校准，为参考方法定值。如红细胞微粒标准物质、胆红素标准物质等。　　校准品：用二级标准物质校准，为常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。　　质控品：具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似，主要用于室内质控。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品分开，不因宜用质控品校准检测系统或检测方法。　　　　图2 临床检验的溯源性示意图　　目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统，有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。　　1.量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制（SI）单位。要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床酶学检验指标，其溯源方案见图6-10-1。　　　　图6-10-1 选择性的校准体系和溯源到SI的计量学溯源性　　注：①被国际的科学和医学组织[例如：国际临床化学联合会（IFCC）、世界卫生组织（WHO）]承认的.　　②该校准物可以是一种类似人源性样本介质的，可被最终用户常规测量程序测量的物质。　　CGPM国际计量