临床实验室质量管理文件编写参考.doc

第八章　质量管理文件编写临床实验室实施质量管理必须建立有效的质量体系。质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。质量体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到最好、最满意的效果；使临床医师及患者对临床实验室的工作满意；并降低成本，就必须将实验室质量管理中那些有效的、实用的、必须一体化的技术和管理程序用文件的形式列出，也就是说将全部质量体系的要求，用文件化的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量体系运行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量体系的适用性及其实际运行的效果。从某种意义上来讲，没有质量体系的文件化，谈不上标准化的质量管理，也谈不上质量体系的有效实施。　　IS0 15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》文件“4.2质量管理体系”中规定质量管理体系的“政策、过程、计划、程序和指导书须文件化，传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付之实施”。可见建立、实施临床实验室的质量体系，并持续有效保持，就必须文件化，使质量管理“有章可循、有法可依”，不会因时间和人员的变更或其他原因造成质量体系的实施不连续性。　　质量体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（如IS的认可），要求非常高，这是所有临床实验室努力的方向，以目前情况而言，绝大多数l临床实验室应从切实贯彻卫生部颁布的《临床实验室管理办法（草案）》做起，编写好相关的质量管理文件。　　一、质量体系文件的层次　　质量体系文件分不同层次，它们是：　　第一层次　质量手册；　　第二层次　程序性文件；　　第三层次　作业指导书（含检测细则、操作规程）；　　第四层次　质量记录（表格、报告、记录等）。　　以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：　　第一层次　质量手册；　　第二层次　程序性文件；　　第三层次　质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。　　质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。　　程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。　　作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。　　质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。　　二、质量手册　　质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。　　（一）质量手册的基本内容　　按IS规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：　　1.实验室可提供的服务范围。　　2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。　　3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。　　为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进行描述，以便指导全体员工采纳和应用质量手册、所有引用文件及其实施要求。　　IS建议质量手册目录包括的内容有：　　1）引言。　　2）临床实验室的描述，法律地位，资源和主要职责。　　3）质量方针。　　4）人员的教育和培训。　　5）质量保证。　　6）文件控制。　　7）记录、维护和归档。　　8）设施和环境。　　9）设备、试剂和／或相关易耗品的管理。　　10）检验程序的验证。　　11）安全。　　12）环境因素（如传输，易耗品，废物处理）。　　13）研究和开发（适用时）。　　14）检验程序清单。　　15）申请书、原始样本的采集及实验室样本的处置。　　16）结果验证。　　17）质量控制，包括实验室间比对。　　18）实验室信息系统。　　19）结果报告。　　20）补救措施与投诉处理。　　21