临床实验室质量管理概论参考.doc

第六章　临床实验室质量管理概论一、质量与质量管理　　给“质量”定义是现代管理学一个非常困难的课题。每一个人似乎都明白它的意思，但又没有一个人能很确切地将其解释清楚。在过去的几十年里，不同类型的医务人员和患者对检验质量的理解也不一致。实验人员往往认为准确和可靠的检验结果就是高质量；对医师来说只有准确、可靠的结果还不够，有效性和及时性是另外两个重要的需求；护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求，采用不同颜色的真空采血管有效地防止采血错误；患者希望检测不仅准确，而且价格便宜；医疗保险部门最关心的是不乱收费、不多收费。总之好的质量就意味着要尽量满足不同方面的、多种的需要。　　在IS09000：2000文件中对质量重新作了定义，即为“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度”。人们注意到这个定义重要的是在最后加了“期望程度”，这与美国医学研究所对治疗质量定义中的“满意程度”有相似之处。　　如同“质量”一样，在社会生产活动中“质量管理”这个概念应用的也非常普遍，且认识不一。但随着质量管理理论和实践的不断发展，人们对质量管理的认识逐步达成共识，国际标准化组织在IS08402文件中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。”在IS09000：2000文件中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”并在附注中说明在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。新的IS0定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制，质量保证和质量改进，还应包括制定方针，树立目标和进行策划。　　二、质量管理的层次　　质量管理的实践和理论是在不断发展，在过去的一个世纪里通过很多人的研究和努力，质量管理上升到了一个较高的层次——全面质量管理。人们在实践中认识到要满足客户的要求，仅仅做好质量控制和质量保证是不够的，但是不从基本的QC和QA做起就盲目要达到TQM也是不可能的。　　美国临床实验室标准委员会曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为表6-6-1中自下到上的五个层次，现对这5个层次的质量理论做简单介绍：　　表6-6-1　质量阶段层次表 阶段 所执行活动 全面质量管理 以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径 质量管理 包括以下阶段也包括经济方面“质量成本” 质量体系 为达到质量目的全面和协调的工作 质量保证 提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动 质量控制 满足质量要求和符合规章的作业技术 　　（一）质量控制（QC）　　IS0 8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”IS0 9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。　　质量控制包括以下活动：　　1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。　　2.对新的分析方法进行对比实验。　　3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行对比。　　4.仪器维护、校准和功能检查。　　5.技术文件、标准的应用。　　质量控制理论是所有质量理论的基础，质量控制作为一个工具用于保证临床检验质量，满足临床医师及相关部门和人员的要求已经超过50年的时间，质量控制的结果告诉我们应用同一标准、同一批实验的结果是否可靠。质量控制的优点是对分析过程的质量有了较明确的执行方法和判定标准，并且用客观的统计学方法进行评价。它所设定的质控管理目标，如将质控结果控制在2SD或3SD，在一定程度上满足了患者的需要。不足之处是将质量管理的重点放在最后的产品（对实验室来说就是检验结果）上，对检测活动的整个过程未加以注意，如标本是否得到确认、标本量是否足够、回报给医师所用的时间等信息。实际上质量管理工作是整个组织的活动，并不只限于分析过程，还包括分析前以及分析后在内的整个检验活动。　　（二）质量保证　　IS0 8402-1994（GB／T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在IS0 9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”　　质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程。分析前的过程包括实验选择