临床检验方法评价参考.doc

第十一章　临床检验方法评价本章考点：　　1.基本概念和定义（了解）　　2.临床检验方法评价（掌握，重点）　　3.评价分析方法（了解，难点）　　4.评价方法可接受性（熟悉）　　5.应用范例：血清葡萄糖　　70年代由Barnett和Youden首次提出了选择和评价临床实验室的客观计划。由国际临床化学联合会（IFCC）提供的文件提供了方法评价名词术语和哲学思想的一般讨论以及它与整个质量保证过程的相互关系。在1992年7月，病理学和检验医学档案包含了几篇有关方法评价的有用文章。也出版了该主题的书籍。美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）已制定了当进行方法学评价时，临床实验室人员和厂家执行的协同一致的草案。　　本章的目的是描述临床实验室人员能用于客观地选择和评价分析方法的技术。为了实现这一目标，我们提供了（1）与方法学选择和评价过程密不可分的基本概念和定义的讨论；（2）选择候选方法的程序；（3）性能标准的讨论；（4）逐步描述如何评价候选的方法；（5）用于可接受方法的标准的描述。任何新方法（包括新的试验原理、新的仪器和新的试剂）在正式投入常规应用前都必须进行的评价程序。图6-11-1中显示的关键步骤为方法选择、方法评价和质量控制。　 　为了证实这种信息如何用于实际情况，我们在本节结束时举一实例。　　新的或修改的方法引入到临床实验室对临床实验室专业技术人员期望保证高质量的服务来说是经常性的任务。方法的选择和评价是执行新方法过程的关键步骤（见图6-11-1）。因此，良好的实验室规范（实践）要求必须仔细地选择新的或修改的方法，在常规应用之前对其性能必须在实验室条件下进行严格和公正的评价。　　一、基本概念和定义　　见表6-11-1指出新方法成功评价的五个关键要点。抓住这5个关键点，成功的方法评价就能实现。方法选择和评价过程必须开始于临床。评价过程应寻求知道候选方法是否具有足够的分析重复性和准确度来产生结果，使其为临床所用。统计的和经济的考虑也是重要的，但是要与临床方面进行比较。例如，对于方法评价需要统计技术，但是统计的显著性意义并不能提供判断方法的可接受性的基础。关于接受或拒绝的决定应基于数据可进行误差的估计，并为临床所接受。实验成本的压力也已成为特别重要，但不是唯一因素。在选择候选方法时需要对其进行考虑。　　表6－11－1　新方法成功评价的关键点　　1.整个任务应用临床观点；　　2.在开始之前，设定目标－分析目标；　　3.执行正确的试验，收集所需的数据；　　4.正确地使用统计工具，以便正确地估计误差；　　5.作出客观方法的正确评论。　　二、临床检验方法评价（重点）　　　　（一）需求的确定　　建立检测的需求是选择候选方法的第一步（见图6-11-1）。这种需求可能由以下情况提出：　　①临床医师的建议考虑增加新的诊断试验。　　②新方法与已存在的方法相比，将提供改进的不准确度或精密度。　　③用更有效的程序替换老的、劳动强度大的检测方法。　　在开始时，通过仔细地描述候选方法的要求，选择和评价的过程以直接和有效的方式来进行。因此，这些要求指导选择评价分析方法的全过程。这一过程是质量管理连续环中质量计划分量的一部分。　　（二）方法选择　　选择候选方法是引入新方法到实验室过程的第二步骤（见图6-11-1）。　　实践要求　　在决定是否将新的方法或仪器在某一实验室执行前，一些实际的因素必须首先考虑。它们包括标本类型、样本量、分析能力、周转时间、试验菜单、标本处理、分析批的大小、人员技能要求、每一试验的成本、校准方法、校准频率、随机处理能力、质控方法、空间需求（包括试剂储存）、废物处理要求、以及化学危险物和安全的考虑。通过分析人员、监督人员和主任之间的讨论使实验室人员能确定大多数的实际要求。实际的信息也可从描述方法或仪器的文献中获得。很明显，如候选方法的实际特征与实验室的要求不一致的话，其将不会被采用。　　可采用不同的途径来识别候选的方法，包括复习科学文献、咨询同行、评价商业的资料　　（三）确定质量目标　　1.性能参数　　与方法或仪器性能有关的特征包括其准确度、分析范围、分析回收、分析灵敏度、分析特异度、空白读数、检出限、干扰、精密度、试剂稳定性、“稳健性”及样本的交互作用等。对这些参数的评价来评价方法的性能；这些研究的结论然后可作为临床使用是否是可接受的基础。“医学实用性”的定义可能要求实验室人员与临床人员之间的交流。性能要求取决于试验结果的预期用途或在其医学上不同的应用；因此，可产生不同的准确度和精密度的目标。　　2.性能标准　　为了客观地选择和评价候选的方法，在开始分析试验之前和在试图获得作出方法的适应性之前，需要建立性能标准（或称质量目标或分析目标）（见图6-11-1和表6-11-