制药企业生产管理制度参考.ppt

生产管理制度 提纲 01 生产人员行为规范 02 洁净区人员行为规范 1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。 6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。 7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督 。 03 维修人员进入洁净区管理制度 1 必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，否则不得进入洁净区进行维修操作。 2 在接到车间维修通知单后，按更衣程序脱鞋、换鞋、脱外衣、穿过渡衣、洗手、换鞋、穿洁净服、手消毒，方可进入洁净区。 3 所要使用工具进行清洁处理，然后进行消毒、从传递窗进入。 4 设备必须停止运行，物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给产品造成污染。 5 维修作业完成要做到工完、料净、清场。 6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。 04 工作服管理制度 1 工作服材质要求。 1.1 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象； 1.2 不易产生静电，不易粘附粒子； 1.3 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘； 1.4 耐清洗、耐蒸汽灭菌； 1.5 洗涤后不易皱折，能保持平直； 1.6 不同洁净级别区域服装颜色分明，易于识别； 2 服装标准 2.1 一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁；30万级、10万级洁净区的工作服尽量少用纽扣。 2.2 30万级、十万级洁净区工作人员应穿戴工作帽：十万级洁净区从事生产的工序的工作服应能全部罩住头发，阻止脱落的毛发落出。 2.3 工作口罩：按工种需要选用白色或一次性使用品，遮盖面积要大。 2.4 工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。 2.5 工作手套：洁净区配备长纤维丝光白手套，一般区配备橡胶手套，特殊岗位按需配备。 4 工作服的使用及清洁 4.1 凡进入洁净区的操作人员按人员进入洁净区程序更换工作服后，方可进入车间，操作人员不得身穿洁净工作服进入一般区，更不得进入非生产区。工作服应编号，做到专人专用。 4.2 工作服在正常使用时，一般生产区工作服每周至少清洗1次，从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别洗涤，工作手套每次使用后洗涤，分别存放。洁净度为30万级、10万级的生产洁净区工作服每周至少清洗二-三次。无菌工作服装入灭菌袋中集中灭菌，限二天内使用，超过二天重新灭菌。 4.3 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和包装，保管工作服的房间的洁净度与使用工作服的区域洁净度一致。洗涤要作好记录。10万级洁净区的工作服在洁净区洗涤、干燥和包装。 5 工作服的保管与发放。 5.1 工作服由专人负责收集和发放。 5.2 工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。 6 车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。 05 生产指令下达管理制度 责 任 人：生产部部长、各车间主任 内 容： 1 批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。 2 生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序”执行。 3 生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。 4 批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。 06 生产批号编制及管理制度 “批的划分原则”。 2.1 前处理炮制均一的一味中药为一个批号。 2.2 中药提取物及净粉以经最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。 2.3 中药提取物及净粉可视为制剂原料药，确定一定生产周期内加工制得质量均一的一组原料药为一个批量，制剂生产时，重新编制制剂生产批号。 2.4 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2.5 口服液制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 3 生产部根据批的划分原则及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复