奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价.pdf

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究报告　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价 １ １ １ １ １ １ ２ 　 　 　 　 　 　 　（１． 　 郭春 陈民辉 李忠红 严菲 蔡梅 姚枝玉 段希英 江苏省食品药品监督检验研究院 南京 ２１０００８；２．泰州市食品药品检验所） 　 　 ： ， ， 摘 要 目的 建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法 考察参比制剂的释放行为 为该品种仿制药质量一致性评价工作 。 ： ２０１５ ０９３１ （ ）， 提供理论依据 方法 采用中国药典 年版四部 第一法 篮法 分别考察释放介质的种类及奥美拉唑在不同介质中 ， ，  。 的溶解度和稳定性 考察不同处理方式对溶出液中主药的吸附影响 并对不同转速及紫外 分光光度法的方法学进行考察 结 －１ ： ｐＨ６．０ 、ｐＨ６．８ （ ３％ ８０） ， ９００ｍｌ， ７５ｒ·ｍｉｎ ， 果 以 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液和水 含 吐温 为释放介质 介质体积为 转速为 －１ ； ０．１２３，０．０７８，０．２７５ｍｇ·ｍｌ ， ｐＨ６．０、ｐＨ 采用在线滤头过滤方式 奥美拉唑在三种释放介质中的溶解度分别为 奥美拉唑在 ６．８ 、 （ ３％ ８０） ２ｈ ４４％、８％ １４％， （ ３％ ８０） ６ｈ ４３％； 磷酸盐缓冲液 水 含 吐温 中 分别降解 和 在水 含 吐温 中 降解 奥美拉唑在 －１ ０．２０９４～２０．９４，０．２０４８～２０．４８，０．２０１６～２０．１６ ｇ·ｍｌ ， ９９．３％ 三种释放介质中的线性范围分别为 μ 平均回收率分别为 （ＲＳＤ＝０．７％，ｎ＝１２），９９．７％（ＲＳＤ＝０．９％，ｎ＝１２），９９．５％（ＲＳＤ＝０．６％，ｎ＝１２）。 ： 、 结论 建立的溶出曲线测定方法准确 可 ， 。 靠 可用于奥美拉唑肠溶胶囊的仿制药一致性评价 　 ； ； 关键词 奥美拉唑肠溶胶囊 溶出曲线 一致性评价 中图分类号：Ｒ９１７　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）１０１９９００４ ＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＯｍｅｐｒａｚｏｌｅＥｎｔｅｒｉｃｃｏａｔｅｄＣａｐｓｕｌｅｓ