宽心持续性药效锭60公丝.pdf

寬心持續性藥效錠 60 公絲 Imdur® Controlled-Release Tablets 60 mg Isosorbide-5-mononitrate 錠劑 衛署藥輸字第 020554 號 【活性成份】 每一錠劑含有 Isosorbide-5-mononitrate 60 mg 於長效釋放配方(Durules®)之中。賦形劑部份請參 閱「賦形劑內容表」。 【劑型】 Imdur Durules 60 mg 為黃色、橢圓形、加截線、有 A/ID 之標記、7x13 mm。 Durules 配方可提供有效成分顆粒長時間的釋出。當所有有效成分釋出後，Imdur Durules 內的 塑膠基質在消化液中並不受影響，然而，受到腸蠕動的影響，通常會崩散。 【適應症】 預防狹心症發作 【劑量及給藥法】 本藥須由醫師處方使用。 60 mg 每天一次在早晨給藥。此劑量可增加至 120 mg 每天一次在早晨給藥。在前面 2 至 4 天 中，可先以 30 mg 來開始治療，以降低其發生頭痛之機率。此錠劑與食物可同時或分開服用。 60 mg 之錠劑有加截線，且可分成兩半。整顆錠劑或半顆錠劑(需要時)，應配合半杯液體一併 吞服，不可咀嚼或壓碎。Imdur 不適合用來解除急性之發作。在此情況下，應使用硝基甘油 錠(nitroglycerine)舌下錠、頰錠或噴霧劑。 當有效成分釋出後，其錠劑的基質會崩散，但不會溶解。偶而其基質可能會經過胃腸道沒有 崩散，並可見於糞便中，然而，這並不代表其藥效會降低。 【禁忌症】 對其中有效成份或任何賦形劑過敏、休克、低血壓、壓迫性心肌病變及心包炎。 已使用 Imdur 治療者，絕對不可併用第五型磷酸二酯酶阻斷劑(Phosphodiesterase type 5 inhibitors)，如 sildenafil。 【特別警告及使用時注意事項】 病人有嚴重腦部動脈粥狀硬化及低血壓時，需嚴密觀察病人。 1 【交互作用】 併用 Imdur 及第五型磷酸二酯酶阻斷劑(Phosphodiesterase type 5 inhibitors)時，會加強 Imdur 的 血管擴張作用，並可能導致嚴重之副作用，如暈厥或心肌梗塞。因此已用 Imdur 治療者不可 併用第五型磷酸二酯酶阻斷劑(Phosphodiesterase type 5 inhibitors)，如 sildenafil。 食物對 Imdur 吸收之影響在臨床上並不顯著。 【懷孕及哺乳】 Imdur 在懷孕及哺乳期間之安全性尚未確立。 【對駕駛及操作機械能力之影響】 首次服用 Imdur 時，病患可能會產生頭暈現象。應建議病患在駕駛或操作機械前，先判斷本 身對於 Imdur 的反應。 【不良反應】 大多數之不良反應，為藥物動力學因素促成的且與劑量有關。在開始治療時可能發生頭痛， 但通常在繼績治療時會消失。低血壓合併暈眩之症狀，及噁心合併暈厥，偶有個案報告被提 出。這些症狀通常在繼續治療時會消失。 其發生之頻率，定義如下：常常(10％)、經常(l-9.9％) 、不常(0.l-0.9％)、少見(0.0l-0.09％)、 罕見(0.0l％)。 心血管系統一經常：低血壓、心跳過速。 中樞神經系統—經常：頭痛、暈眩。少見：昏厥。 胃腸道—經常：噁心。不常：嘔吐、腹瀉。 骨骼肌肉—罕見：肌痛。 皮膚一少見：皮疹、皮癢。 【藥物過量】 症狀—搏動性頭痛。較嚴重之症狀為興奮、面部潮紅、流冷汗、噁心、嘔吐、暈眩、暈厥、 心跳過速及血壓下降。 處置—引吐、活性碳。對血壓過低較明顯者，先使其仰臥且將腿部墊高。必要時由靜脈補充 液體。 【藥效學性質】 Isosorbide