奥咨达医疗器械服务集团介绍-中文【ppt】.ppt

及医疗器械综合服务提供商 医疗器械临床试验CRO 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 2004 建立 200 员工 1 数据库 10 分公司 2600 专业客户 ISO9001 证书 奥咨达只专注于医疗器械领域 创建了医疗器械咨询行业 全球第一家医疗器械临床试验CRO公司 中国最大的医疗器械临床研究CRO公司 全球2600家医疗器械客户的认可 上海 SHANGHAI 深圳 SHENZHEN 苏州 SUZHOU 美国 U.S.A 香港 HK 德国 Germany 北京 BEIJING 无锡 WUXI 济南 JINAN 奥咨达分公司 全球500强企业中(涉及医疗器械)，40%； 中国医疗器械上市公司，64% 国际医疗器械20强中，有13家； 国际医疗器械前10强中，有7家； 客户 海外客户 国内客户 200位专家 / 10个分公司 / 5大中心 / 2600个案例 奥咨达项目管理在线平台 奥咨达医疗器械专业数据库 服务 优势 奥咨达服务涵盖了医疗器械的产业链 优势 专业团队 全方位、一站式的医疗器械临床和法规整体解决方案 降低医疗器械投资的法规风险 缩短医疗器械产品的上市周期 加快医疗器械的投资回报 项目管理平台 Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验 体外诊断试剂（IVD）临床试验 医疗器械临床前研究 国际多中心临床试验 临床试验方案设计 数据管理和生物统计 临床试验报告编写 临床试验监查 服务-临床试验 注册中国 CFDA REGISTRATION CFDA Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询 CFDA 医疗器械生产许可证咨询 CFDA 体外诊断试剂注册咨询 CFDA 进口注册咨询 注册海外 OVERSEA REGISTRATION 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD) 美国FDA （列名、510K、PMA) 加拿大HC / 澳大利亚TGA 日本MHLW / 韩国KFDA / 巴西ANVISA 服务-全球注册 服务-医械咨询 架构 团队背景 国家局医疗器械审评专家库专家 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会/全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员 广东省远程医疗标准化技术委员会/ 广东省专业标准化技术委员会  委员 国家级重点医疗器械质量监督检验中心 高级工程师、工程师 广州市医药行业中、高级专业技术资格评委会评委 《循证医学》编委、副主编，《实用医学杂志》常务副主编 南方医科大学临床医学博士后，副教授 中华中医药学会学术流派研究专家委员会委员 德国莱比锡人类认知与脑科学马普研究所 博士后研究员 广东省食品药品职业学院 医疗器械系 特聘客座教授 德国南德TUV PS有限公司医疗器械部南方区经理 美国通用（GE）法规部经理 Kevin 张 董事长 医疗器械国际法规专家、超过18年医疗器械行业经验 曾任医械集团副总裁、欧盟公告机构主任审核员(TUV PS/ ITS/ BVQI) Jona 钟 董事总经理 医疗器械临床、注册专家，超过15年医疗器械行业经验 曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长 Mike 顾 董事总经理 医疗器械临床、注册专家，超过16年医疗器械行业经验 曾任GE、 Medline 法规部经理 Vivian 潘 董事总经理 高级人力资源师、超过18年的工作经验、5年的海外工作经验 曾任美国AC尼尔森市场调研机构 南区人力资源部经理 管理团队 XM 李 管理中心总监 企业管理高级顾问 20年的中小企业管理经验 曾任广州爱思梯欧企业管理咨询公司 总经理/台湾全兴集团副总 Can Huang 美国分公司总经理 医疗器械专家，国外著名医疗器械公司 法规部经理 有着丰富的美国、加拿大注册经验 超过50例FDA注册成功案例 QW Song 市场总监 120企业管理体系创始人，工商管理学讲师 曾任浙江超人集团 / 浙江伦达集团 / 浙江凯峰集团总经理岗位 Chao Xu 德国分公司总经理 上海交大生物医学工程学士 柏林洪堡大学夏里特医学院硕士、博士 曾任德国莱比锡人类认知与脑科学马普研究所 博士后研究员 PA Xu 北京分公司副总经理、高级咨询师 20多年的医药生物、医疗器械工作经验，GMP审核员，为300多 家企业进行过服务咨询 擅长ISO13485、QSR820、GMP、洁净厂房的设计、企业管理的 咨询辅导有10多年的外资管理经验 管理团队 Hannah Xu 培训总监 中山医科大学医学与营养学硕士、中国人民大学法学学士 中山大学岭南学院工商管理硕士(MBA) 研修班、国家二级公共营养师 超过16年外资企业的培训、公共事务、法规事务以及企业危机管理经验 曾任亨氏(中国）投资有限公司 公共事务与法务高级经理 曾任美赞臣（广州）有限公