生物制品学（人源性生物制品）.ppt

人源性生物制品2. 血液制品2.3 血液制品的安全性 人源性生物制品2. 血液制品2.3 血液制品的安全性 人源性生物制品2. 血液制品2.3 血液制品的安全性 人源性生物制品2. 血液制品2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术 人源性生物制品2. 血液制品2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术 人源性生物制品2. 血液制品2.4 人血浆蛋白的分离纯化技术 人源性生物制品2. 血液制品2.5 血液制品产品简介 人源性生物制品2. 血液制品2.5 血液制品产品简介 人源性生物制品2. 血液制品2.5 血液制品产品简介 硫乙醇酸盐流体培养基（需氧菌、厌氧菌） 改良马丁培养基（真菌） 营养琼脂培养基（需氧菌） A. 鉴别试验 免疫双扩散法、免疫电泳法 B. 物理检查 外观 热稳定性试验 水分 pH值 蛋白质总量 纯度 钠、钾离子含量 等 人源性生物制品2. 血液制品2.5 血液制品产品简介 人源性生物制品3. 人尿制品3.1 尿液中的生物活性物质 人源性生物制品3. 人尿制品3.1 尿液中的生物活性物质 在活体的心脏和血管内，血液发生凝固或血液中某些有形成分凝集形成固体质块的过程，称为血栓形成。所形成的固体质块称为血栓。 在循环血液中出现的不溶于血液的异常物质，随血流运行阻塞血管腔的现象称为栓塞。阻塞血管的异常物质称为栓子。栓子可以是固体、液体或气体。最常见的栓子是脱落的血栓碎片或节段，占所有栓塞的99％以上。 人源性生物制品3. 人尿制品3.1 尿液中的生物活性物质 人源性生物制品3. 人尿制品3.2 尿激酶的制备 人源性生物制品4. 胎盘制品 血液代用品1 血液代用品的意义 血液代用品1 血液代用品的意义 血液代用品2 生物技术血液代用品的分类 血液代用品2 生物技术血液代用品的分类 * * 1、病毒 P111 2、血液制品的综合性保证系统 血液制品的三道关： （1）加强血源管理 （2）加强原料血浆的筛检 （3）核心生产技术——血浆蛋白分离方法 和病毒去除/灭活方法 血浆蛋白分离方法 ——低温乙醇法 病毒去除/灭活方法 （1）物理法 加热方法 （2）化学法 有机溶剂/表面活性剂法 （3）理化结合法β-丙内脂/紫外照射法 1、历史 2、低温乙醇沉淀法 原理： 水化层 蛋白质的胶体性质 双电层 2、低温乙醇沉淀法 0-8℃ 温度 0.2-6.6g% 蛋白浓度 0.01-0.16 离子强度 4.4-7.4% pH值 0-40% 乙醇浓度 一般变动范围 控制因素 血浆 乙醇8％，pH7.2 T-3℃, r/2 0.14 蛋白浓度 5.1％ 乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％ 乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％ 乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％ 乙醇40％，pH5.0 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％ 乙醇40％，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％ 乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％ 上清液I 上清液II+III 上清液IV-1 上清液IV-4 白蛋白 沉淀V 沉淀I 沉淀II+III 沉淀IV-1 上清液 Cohn 6法 乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％ 乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.015 蛋白浓度 1.2％ 乙醇17％，pH5.2 T-6℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.8％ 乙醇25％，pH7.4 T-5℃, r/2 0.05 蛋白浓度 0.4％ 沉淀II+III-W 上清液III 上清液II-3 沉淀II 沉淀II-3 Cohn 9法 沉淀II+III 1、血浆白蛋白 原料血浆 原液 半成品 成品 蛋白质含量 纯度 pH值 残余乙醇含量 无菌检查 热原检查 15 -- 60，000 10，500，000 300，000 10 500 20，000 3，500，000 100，000 3 100 2，000 350，000 10，000 1 5 0 3，500 100 沉降菌/皿 90mm, 0.5h 浮游菌/立方米 ≥5μm ≥0.5μm　 微生物最大允许数 尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 2、人免疫球蛋白 激肽释放酶 尿抑胃素 人尿胰蛋白酶抑制剂 人绒毛膜促性腺激素 尿激酶 血液凝固与纤维蛋白溶解