药品微生物限度检测技术教材教学课件.ppt

课前复习;;药品微生物限度检测技术;重点 药品细菌﹑酵母菌及霉菌的检测方法;药品微生物检查;微生物限度检查法;1.1 总则：环境、要求 1.2 计数方法：平皿法、薄膜过滤法、最可能数法（MPN法） 1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验：菌种及菌液制备、培养基适用性检查、计数方法适用性试验 1.4 供试品检查：检验量、供试品检查 1.5 结果判断 1.6 稀释液、冲洗液及培养基;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;1.3.1菌液制备及使用 1.3.2计数培养基适用性检查 1.3.3计数方法适用性试验;1.3.1菌液制备及使用 菌种? 试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性;菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用；稳定的黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用;1.3.2计数培养基适用性检查【15版】;非无菌产品微生物限度检查;1.4.1检验量;;供试液制备;供试液制备 ⑴ 水溶性供试品 ;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;?平皿法 平皿法包括倾注法和涂布法;菌数报告规则 ;?薄膜过滤法;菌数报告规则 ;?MPN 法;1.5结果判断;各品种项下规定的微生物限度标准解释如下： 101cfu： 可接受的最大菌数为20 102cfu： 可接受的最大菌数为200 103cfu： 可接受的最大菌数为2000：依此类推 若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定;2.1 总则：环境、要求 2.2 培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验：菌种及菌液制备、培养基适用性检查、控制菌检查方法适用性试验、 2.3 供试品检查：阴性对照试验、阳性对照试验、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌 2.4 稀释液;2.1总则;2.1总则;2.2 培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验; 菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在2～8℃，可???24小时内使用；生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液，稳定的孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用;2.2.2?控制菌检查用培养基的适用性检查;2.2.2?控制菌检查用培养基的适用性检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;2.2.3控制菌检查方法适用性试验 ;2.3供试品检查;控制菌检查过程： 使用无选择性增菌培养基（胰酪大豆胨液体培养基）培养，使受损的细菌得到修复，提高检出率 增菌培养----选择性增菌----选择性琼脂;2.3.1耐胆盐革兰阴性菌【10版：大肠菌群】 2.3.2大肠埃希菌 2.3.3沙门菌 2.3.4铜绿假单胞菌 2.3.5金黄色葡萄球菌 2.3.6梭菌 2.3.7白色念珠菌 ;2.3.1耐胆盐革兰阴性菌【15版新增】;2.3.1耐胆盐革兰阴性菌【15版新增】;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;2.3.2大肠埃希菌;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;2.3.3沙门菌;2.3.3沙门菌;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;2.3.4铜绿假单胞菌;2.3.4铜绿假单胞菌;非无菌产品微生物限度检查;2.3.5金黄色葡萄球菌;结果判断? 若甘露醇氯化钠琼脂培养基平板上有黄色菌落或外周有黄色环的白色菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验, 确证是否为金黄色葡萄球菌 若平板上没有与上述形态特征相符或疑似的菌落生长，或虽有相符或疑似的菌落生长但鉴定结果为阴性，判供试品未检出金黄色葡萄球菌;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检查;2.3.6梭菌;非无菌产品微生物限度检查;2.3.6梭菌;2.3.7白色念珠菌;2.3.7白色念珠菌;非无菌产品微生物限度检查;非无菌产品微生物限度检