药品医疗器械监督管理教材教学课件.ppt

药械日常监管概述;第一部分：药品的概念及主要违法行为;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;例1：;例二：;*;*;*;*;药品的外包装标志;二.无证经营药品行为;《药品经营许可证》;《医疗机构执业许可证》;（一）无证经营行为的检查方法;*;（二）常见无证经营情形;兜售地产中药材、饮片;（三）无证经营药品法律责任;*;*;三.药品购进中的违法违规行为;(一)由无证单位购药及供货方资质、凭证不全购药;;应索取的相关资料;;案例：;2.由不具备资格单位购药;由无证单位购进药品的责任;3.医疗机构制剂室购药;购进、销售制剂的责任;4.供货方档案不全、无合法票据;供货方档案、票据收集不完整;（二）药品购进验收记录不完整;主要情形;未建立真实完整购进验收记录;四.药品销售中的违法违规行为;（一）未按规定凭医师处方销售处方药;不凭医师处方销售处方药;（二）未按规定开具药品销售凭证;;未按规定开具药品销售凭证;???三）非药品冒充药品;保健食品 消杀用品 医疗器械 保健用品等;以非药品冒充药品的法律责任;四、制售假劣药行为;假药的定义;以假药论处的情形;（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；;（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。;*;*;*;*;销售假药的法律责任;刑法修正案（八）对销售假药的规定;销售劣药的法律责任;五.擅自变更许可事项;;未按规定变更许可事项的法律责任;第二部分：医疗器械;医疗器械的定义;（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ;（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；;（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； ;（四）生命的支持或者维持； ;（五）妊娠控制； ;（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;上海市质子重离子医院;胶囊胃镜;医疗器械的分类;医疗器械注册证格式;医疗器械注册证格式 （局令16号已废止）;医疗器械注册证格式（总局令4号）;医疗器械注册证格式（总局令4号）;两种注册证格式并行的情况;（一）无证经营医疗器械;类别管理;当前许可、备案有关要求;无证经营三类医疗器械的责任;未经备案经营医疗器械的责任;（二）过期、失效、淘汰、未依法注册医疗器械;医疗器械失效期;经营无产品注册证书医疗器械;监管留痕监督检查记录书写;记录内容;正文书写要点;药械经营单位日常监管重点;药械经营单位日常监管重点;药械经营单位日常监管重点;药械经营单位日常监管重点;科右前旗医疗机构规范化药房标准;《科右前旗医疗机构规范化药房标准》出台背景;《医疗机构规范化药房标准》评定标准;《医疗机构规范化药房标准》评定标准;《医疗机构规范化药房标准》评定标准;一.管理职责;一.管理职责;一.管理职责;;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;;;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;二.药房管理;三.特殊药品管理;四.医疗器械管理;四.医疗器械管理;