诊断试验评价郑州大学.ppt

筛检Screening 内容提要 第一节 概 述 第二节 筛检试验的评价 第三节 筛检效果的评价 图7－1 疾病自然史与筛检示意图 图7－2 疾病自然史与筛检示意图 图7－3 疾病自然史与筛检示意图 一、概念与应用 概 念 筛检（screening）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。 从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。 图7-4 筛检试验流程图 筛检试验（screening test） 识别健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者，或高危个体 问卷、常规体格检查、物理学检查 实验室检验、分子生物学技术 简单、廉价、快速、安全、易于被群众接受、良好的可靠性与精确性 应用 早期发现可疑病人的一种措施 筛检出的可疑病人作进一步的诊断和治疗 用于发现某些疾病的高危个体，减缓发病 二、筛检的类型与方法 类型 按筛检对象的范围 整群筛检(mass screening) 选择性筛检(selective screening) 按筛检项目的多少 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening) 筛检方法 筛检试验(screening test) 是用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体或未来发病危险性高的个体的方法。 方法 问卷、体格检查、内镜检查、X线检查、血清学检查、生物化学、基因检查。 简单性 廉价性 快速性 安全性 可接受性 三、筛检的目的 达到一级预防 危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防 达到二级预防 “三早”措施 了解疾病的自然史，开展流行病学监测 四、筛检试验与诊断试验的分别 五、实施原则 社会学方面 重大公共卫生问题 对筛检阳性者能实行有效的追踪和干预 有比较高的成本-效益比 所用筛检技术易于被群众接受 科学方面 对所筛检疾病的自然史有比较清楚的了解 所筛检疾病有可识别的早期临床症状或体征 所筛检疾病有足够长的领先时间 对筛检疾病疾病的预防效果及其副作用有清楚认识 所筛检疾病疾病有比较高的流行率 伦理学方面 已确认筛检可以改变疾病的自然史 有相应的诊断和治疗方法 有可行的预防措施 筛检方法 确诊方法 有效的治疗手段 三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等不良后果 六、伦理学问题 个人意愿 有益无害 公正平等 一、评价方法 筛检试验的评价就是将待评价的筛检试验与诊断目标疾病的标准方法——即“金标准”(gold standard)——进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值 确定“金标准” “金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断 金标准 选择研究对象 病例组 用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者 对照组 用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例 正常人一般不宜纳入对照组 样本大小的计算 待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式 待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，特异度55%，计算病例和对照组的样本量 设? = 0.05，? = 0.08，则： n1 = (1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n2 = (1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 评价该试验，病例组为113例，对照组为149例 整理评价结果 二、评价的指标 真实性(validity,效度) 指测量值与实际值相符合的程度，故又称准确性(accuracy) 灵敏度(sensitivity)与假阴性率(false negative rate) 特异度(specificity)与假阳性率(false positive rate) 正确指数（Youden’s index ） 似然比（likelihood ratio , LR ） 阳性似然比（positive likelihood ratio,＋LR） 阴性似然比（negative likelihood ratio,＋LR） 灵敏度 即实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百分比