资料及安全性监测计划范本dsmpcgmhorgtw.doc

長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會 （Data and safety Monitoring Plan，DSMP）本委員會現階段先針對多國多中心之試驗案，要求委託廠商主持人必須提出資料與安全性監測計畫1.請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 2.委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 3.本院主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。4.請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪查重點，並在主持人本院案號 試驗主持人 計畫名稱 中文 英文 DSMP版本 試驗主持人填寫 請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）： 1. 多國多中心之人體試驗案件。 2. 經本委員會會議討論後，認定之案件。 . 計劃主持人自行評估「風險利益」後，主動提出DSMP之案件。 . 其它特殊情形。 提出計劃之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）：1. 最小風險（Not more than minimal risks） 2. 微幅超過最小風險（Minor increase over minimal risk） 3. 顯著超過最小風險（More than a minor increase over minimal risk）含高風險 請主持人／委託廠商簡要說明風險源由： 計畫中預定採取之監測方式（可以複選） 1. 依風險程度定期繳交期中報告摘要試驗進度（如：收案人或滿個月） 2. 即時繳交嚴重不良反應報告／國外安全性通報，並注意本院受試者狀況 3. 提出額外之受試者保護措施，如：易受傷族群（extra- protection procedure） 4. 增加監測頻率，如：進行實地訪查或定期內部監測（monitoring frequency） 5. 增加與其他試驗站點的聯絡頻次（multiple center communication） 6. 成立數據與資料安全監測委員會（data safety monitoring board） 7. 高風險試驗訂立試驗執行停損點及條件（early termination/suspension points and rules） 依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容（請參閱範例並依照分項簡要描述）。 　　採取動作 試驗進度 主持人預定採取保護受試者之措施 範例－特殊易受傷害族群 試驗前篩選與收納期間（Screening Recruitment period） 主持人務必詳細填寫 受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立 招募受試者增加受試者知情同意說明 針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式 試驗進行期中（Trial Execution period） 主持人務必詳細填寫 即時通報SAE事件 一般AE事件紀錄，特殊AE事件（風險性較高或發生頻率較高）訂立評估標準 定期（三個月）統計分析安全性資料 4. 介入性治療增加確 認程序，確保受試者安全 試驗後追蹤期間（Follow-up period） 主持人務必詳細填寫 針對高危險性實驗或分析資料後顯示風險，訂立受試者後續追蹤計畫 受試者個人隱密文件上鎖，電腦資料鎖碼保護，進行分析 其它 組成資料與安全監測委員會（視案件情形，個別要求） 序號 姓名 職稱／專長 預計擔任工作 1 2 3 4 5 《以下自行增加欄位》 如有DSMB，請詳述功能及運作方式備註： -DSMB 設立辦法： 1.主席與委員(DSMB chair and members) 2.至少三人(minimal number is 3 people) 3.醫師，統計學專家，生物倫理專家，其他(experts including scientists, physician(s),statistician(s), bioethicist(s), and others) 4.獨立(Independent to related organization is better.) -DSMB 設立時機(When Which kind of trials need a DSMB?)： 1.多中心隨機對照雙盲研究，其主要目的降低嚴重疾病的發病率或死亡率。 2.高風險的早期研究或創新性治療，其臨床安全性訊息非常有限，或先前的資料引起有潛在嚴重不良後果的關注。(Risky, High-impact, Early phases of novel intervention, Advanced experimental technologies, life threatening illnesses ) 3.設計複雜，預期可能因缺乏療效導致發病率或死亡率增加，尤其是長期的研究。(interim anal