中国人群肝炎与hiv标志物的多样性与状态研究【精品】教材教学课件.ppt

中国人群肝炎与HIV标志物的多样性与状态研究 --立题报告Multi-center Study of Diverse Serotype Genotype of Hepatitis HIV in Chinese Population;一.研究的依据和目的意义;立题依据与意义一: ? 1999年澳斯邦资助了深圳宝安中心血站,评估Ortho HBc在献血员筛查中的作用,实验结果,令人震惊！;4;5;立题依据与意义一: ? 深圳宝安中心血站-澳斯邦-强生傲拓公司初步结果: 在约2个月的实验期间,约3000献血员进行了,平行筛查实验 ? 深圳宝安中心血站-澳斯邦-强生傲拓公司初步结果:共有49份HBsAg假阴性献血(Ortho Murex 及国产华美, PCR阳性):其中只有6份献血ALT升高,但Ortho HBc阳性,未发现HBc假阳性;立题依据与意义一: ? 经Ortho在美国测序分析:49份献血中,有ad亚型16份; ay亚型3份; ad/ay 混合亚型5份; 新亚型2份; 突变株3份属于二种突变,未进行测序献血20份 ? 初步计算,无论国产进口试剂HBsAg漏检率达1.6﹪！ 这1.6﹪对于残余风险(RR)控制贡献多少？;立题依据与意义二: ? 为什么世界级和国产HBsAg试剂,对中国人群失灵？ ----欧美HBsAg检测是基于欧美人群(以肉为主食)流行病学和免疫反应特征而研发,中国及亚洲人群(以淀粉为主食)对肝炎病毒的感染的预后差异极大, 免疫反应存在很大差异。 ----已报道,HCV的基因型对血清抗体检测没有影响 ----国产HBsAg试剂,完全是仿制品,没有任何一家厂商设计试剂时,充分考虑中国人群的免疫反应特征,而且目前也没有明确的研究报告,报道这些特征。;研究工具:什么筛子？ ?在现有的血站检测项目基础上,增加广谱的、合格的 HBc:Ortho,自1987年来一直是公认唯一的特异性合格产品 曾经是NANB的有效替代试验,对HCV, HIV也有筛子作用 胆汁酸TBA:亚洲国家普遍使用的、较ALT更灵敏、更特异的肝功能指标 附加试验:HIV 抗原-抗体;预期结果: ? 中国正常人群ALT正常值范围,包括:不同性别,不同民族,不同地区,以及献血员延期献血的标准 ? 中国正常人群TBA正常值范围,包括:不同性别,不同民族,不同地区 ? 中国人群HBV基因型、血清学状态与特征 ? 中国人群HCV基因型、血清学状态与特征 ? 中国人群不同地区HBV、HCV、HIV输血风险残余预测值及其分布,输血风险残余观测值及其分布;预期结果: ? 中国人群不同地区HBV、HCV、HIV实验室检测指标的阳性率等流行病学指标 ? 中国人群HBV、HCV、HIV实验室检测指标参考品(国家标准品)各种血清学反应特征组成比例流行病学结构(数学模型) ? 研发适宜中国人群HBV、HCV、HIV实验室检测指标试剂盒 ? 其他医学价值的结果与结论;多中心分布:;技术条件: ? 所有合作方应按照各自日常血液筛查标准操作程序和方法,对血液样品进行初复检。采用统一的试验分析程序与数据管理系统软件 ? 分别按照课题组所提供的试剂和方法,开展新增加标志物检测。新增加标志物包括:乙型肝炎病毒核心抗体、艾滋病毒抗原及血清总胆汁酸测定。 ? 任何不一致样品及其血液,由中国药品生物制品检定所统一收集,并开展更为深入的分析和研究。 2007年5月开始6000献血的预试验,2007年9月开始48,000献血的多中心试验,预算经费:人民币500万;根据新发现，研究并改进免疫诊断试剂、研制新型标准参考样品等;本项目将由北京澳斯邦生物技术研究所出资、筹资 中国药品生物制品检定所,以及广东、云南、黑龙江、新疆及河南等地14家血液中心合作完成。