医疗器械管理规范概要.ppt

六. 医疗器械质量管理体系简介 质量管理体系的八大管理原则 4. 过程的方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 六. 医疗器械质量管理体系简介 质量管理体系的八大管理原则 5. 管理的系统的方法 将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 六. 医疗器械质量管理体系简介 质量管理体系的八大管理原则 6. 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 六. 医疗器械质量管理体系简介 质量管理体系的八大管理原则 7. 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 六. 医疗器械质量管理体系简介 质量管理体系的八大管理原则 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双 方创造价值的能力。 GMP — Good Manufacturing Practice 良好作业规范 或 优良制造标准 60年代美国发起食品药品GMP，1995.7中国开始实施药品GMP认证，1998.7国家食品药品监督管理局规定未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；不得发给《药品生产企业许可证》。 上世纪70年代，美国发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP）。日本、加拿大、澳大利亚等国相继采用美国模式。 2006年中国将在三类产品企业中实行GMP，2010年将全面强制执行GMP。医械行业门槛将进一步抬高。 六. 医疗器械质量管理体系简介 医疗器械管理规范 —医疗器械产业入门讲座之一 讲座内容概述 1. 讲座目的 让同学了解与医疗器械有关的法律法规知识，了解进入医疗器械行业的门坎是什么，并知道在今后的企业运营、市场推广及产品研发过程如何按法规的要求去做，使同学们在未来职场竞争中能具备一些先发优势。 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 BME专业的学生了解行业法规的意义 什么是医疗器械 医疗器械生产、经营企业管理制度 医疗器械产品的市场准入管理制度 医疗器械质量管理体系简介 2. 讲座的主要内容 课程概述 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 医疗器械行业是一个发展迅速的行业 ?2003、12月底统计： 一类医疗器械生产企业2214家； 二类医疗器械生产企业5247家； 三类医疗器械生产企业1548家。 ?2004年一季度，医疗器械行业共实现总产值82.64亿元 2004、1—5月份 出口额为28.4亿美元，同比增长63.73% 深圳市行业发展状况 企业数量（2004年底统计数据） 医疗器械生产企业353家，占广东省的28.1％ 经营企业646家，占广东省的19.4％ 工业产值（2004年统计数据） 生产总值达41亿元人民币，生产总值同比增 长51.9％。 出口达23998万美元，同比增长47.3％ 年产值增长速度为35% 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 医疗器械行业是一个发展迅速的行业 医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业 国际医疗器械工业状况 上世纪90年代中期： 美国整个经济增长率基本为零，而医械工业却增长6%-8% 西欧整个经济增长形势举步维艰，欧共体的医械工业增长率却在3% 日本经济增长率为3.5%，而医械增长率达到8%。 我国医疗器械状况 我国大多数医疗机构使用的医疗器械处于相对落后状况，急需更新换代。 从当前整个医疗器械国际市场的分配格局看，美国占40%、欧洲占30%、日本占15%-18%，而中国目前仅占2%.所以，中国需要后来者居上，扩大我们的市场份额。 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 未来发展趋势 2005年全球医疗器械销售额将达到2500亿 国家十五规划中确定 2010年我国医疗器械总产值将增加1000亿元，占全球市场份额的5%。 2050年我国医疗器械总产值将占全球份额25%我国将成为世界一流的医疗器械制造强国。 一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介 医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业 中国医疗器械行业是一个需加强规范的行业 法规、规章 医疗器械监督管理条列（ 国务院第276号令） 医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA 第15号令） 医疗器械生产监督管理办法（SFDA第12号令） 医疗器械注册管理办法（ SFDA 第16号令） 医疗器械临床试验规定（SFDA第5号令） 各种与产品有关的国家标准和行业标准 一.