[医药]直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案.doc

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 为了规范YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁验证的实施过程，确保验证工作的客观、全面、有效而制定本方案。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质 量 部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案 适用范围 本验证方案适用于二车间的YGX-100型直线式液体灌装旋盖机的清洁验证。 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 概述 为了防止因灌装旋盖机的清洁不彻底而污染下一批药液，以保证产品质量，故需对灌装旋 盖机的清洁效果进行验证。 本设备属生产银翘合剂的专属设备，清洁结束后对设备的外观清洁效果和微生物限度两个项目进行检查。 验证目的 通过物理外观检查（目视检查法）来考查清洁后灌装旋盖机的外观清洁效果，以表明本灌装旋盖机的清洁SOP能满足工艺要求的清洁效果。 由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不因灌装旋盖机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检测。 清洁方法 每批银翘合剂生产结束后，按《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP》对设备进行清洁。 最难清洁部位的确定 设备清洁后的清洁部位包括：灌装机台面、输瓶机台面、灌装针头以及药液输送管道。 据本设备的结构特点确定药液输送管道是最难清洁部位。 化学验证 物理外观检查 取样：清洁结束后，在各清洁部位用洁净白稠布进行擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查药液输送管道内应无可见污迹，灌装针头、灌装机台面、输瓶机台 面、用白抹布擦拭后抹布应无可见污迹。 微生物验证 取样：向储液桶中加入适量纯化水，开机运转至针头喷出纯化水（约2秒后），接取洗出 水100ml供试液。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤80CFU/ml 验证实施 每批银翘合剂灌装结束后，以灌装旋盖机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续 取3批作试验，清洁方法见《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP》，取样及检 验方法见上述。 记录验证数据（见附表） 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 验证数据的记录见下页 附表： 直线式液体灌装旋盖机 批 号 物理外观检查 检验时间 可接受标准：目视检查灌装针头、灌装机表面应无残留药液、无污迹、无残留药气味，擦拭后的抹布无污迹 检验结果 检测人： 复核人： 结 论： 批 号 取样 方法 微生物限度检查 可接受标准：≤80CFU/ml 冲洗水取样法 冲洗水取样法 冲洗水取样法 检测人： 复核人： 结 论： 验证负责人： 年 月 日 4页