中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求解读 魏梅.pdf

中药配方颗粒质量控制与标准制定 技术要求(征求意见稿)解读 广东一方制药有限公司 魏梅 佛山总厂大门 汇报主要内容 1 企业基本介绍 2 行业介绍 3 技术要求（征求） 企业基本介绍 企业基本介绍 ◆由广东省中医药工程技术研究院创建于1993年 ◆是专门为中药配方颗粒设计建造的制药企业 ◆1993年确定为国家中药饮片剂型改革生产基地 ◆1994年确定为单味中药饮片浓缩颗粒研究开发 试点单位 企业基本介绍 ◆1999年通过澳洲GMP认证并连续多次通过复认 证 ◆2001年SFDA确定的首批中药配方颗粒 试点生产企业 ◆2003年通过国家药品GMP认证、2008/2013年 通过复认证 ◆2015年10并入国药，属于国药集团四级子公 司 企业基本介绍 企业基本介绍 广东一方制药 有限公司 （和顺厂区） 广东一方制药 有限公司 B （旗峰厂区） 陇西一方制药 有限公司 A C 五大生产 基地 浙江磐安一方制 山东一方制 药有限公司 E D 药有限公司 （筹备建设中） （建设中） 企业基本介绍 近几年来，公司经营业绩保持年均20% 以上增长，纳税 贡献也在不断提升 年 度 2012 2013 2014 2015 纳税总额（万元） 11,284 14,469 19,864 25,200 行业介绍 行业介绍 中药饮片 煎药 服药 使用不方便、质量不稳定、疗效不确切 难以满足现代社会对药物 （三小、三效、五方便）的要求 行业介绍 以符合炮制规范的中药饮片为原料 经现代工业提取、浓缩、干燥、制 粒精制而成的纯中药产品 性味、归经、功效与中药饮片一致 是中药饮片的替代品和有益补充 中药配方颗粒 行业介绍  中药配方颗粒是中药新兴产业，是国家中药饮片汤剂剂型改革项目  广东一方制药最早于1992年在国家中医管理局等的指导下开始从事 中药配方颗粒研究，是本行业首创者  中药配方颗粒到目前仍处于试点研究与应用阶段 ，全国共有6家试点 生产企业，并已形成产业化  CFDA南方医药经济研究所出具的报