体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则.pdf

附件一： 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品 （物）（包括真实度控制品）、质控品 （物）（简称校准品、质控品） 是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实 物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是 指导注册申请人 （简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法 （试 行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000 版）等相关规定，参考国际标准 化组织 （ISO）、美国食品药品监督管理局 （FDA）、临床化学国际联合会 （IFCC）等有关体外 诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外 诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门 审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特 点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体 外诊断试剂注册管理办法 （试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标 1 示目标浓度 （如：低、高、中）来表示。 3.3 规格 应注明校准品、质控品的包装规格。 3.4 用途 应详细注明校准品、质控品的预期用途。 3.5 稳定性 应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资 料。特殊情况应予以说明，必要时应提供加速破坏性试验资料。该资料可放入产品标准的规 范性附录中。 3.6 校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高 参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提 供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序、统计学处理、修订及可接受区间值的研究 资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.7 生物安全性 生物源性基质 （如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生 物安全性检测应采用其国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断 试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体等进行检测。该 资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.8 校准品、质控品主要原材料、工艺及产品质量控制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及产品质量控制研 究资料应参照 《生物制品规程》（2000 版）编制。 境内校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环 境。应持有 《医疗器械生产许可证》，应当按照 《体外诊断试剂生产实施细则 （试行）》建立 2 相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。应当通过 《体外诊断试 剂生产企业质量考核评定标准 （试行）》的考核。校准品、质控品生产过程中所用的各种原 材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。境外企业应符合所在国的有关规定。 3.8.1 主要原