国家十一五课题--CHINOM方案概要.ppt

正常高值血压干预预防高血压研究预试验(CHINOM) 国家“十一五”支撑课题 高血压综合干预研究(CHIEF)-副课题 研 究 背 景 中国高血压防治指南2005年修订版将血压120-139/80-89mmHg定为正常高值血压。中国人群正常高值血压占30％左右，其中130-139/85-89mmHg高值血压占10％左右。 Framingham人群5181人随访10年，结果表明高血压前期者发生脑梗塞相对危险为2.2，发生心肌梗死危险为3.5，发生冠状动脉病危险为1.7。 我国一组中年人群随访10年结果表明，血压120-139/80-89mmHg者10年中心血管病发生危险较110/75mmHg者增加1倍以上；血压120-129/80-84mmHg者和130-139 /85-89mmHg者10年发展成为高血压的比例分别达45％和64％。 研 究 背 景 TROPHY试验表明，ARB可减少高血压前期者的高血压发生率。但对中国血压正常高值者的高血压及糖尿病发生的影响尚未见报道。血压正常高值者已增加了心血管病发生危险，但降压治疗对血压正常高值者的心血管事件是否有影响还未见报道。 北京降压0号在我国高血压治疗中具有重要的地位,但对长期预后的评价尚缺乏 需要探讨降压治疗对血压正常高值者的发生心血管联合事件的影响 本预试验旨在探讨降压治疗对血压正常高值者的新发生高血压及糖尿病的影响。 研究目的 1.?? 评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病的影响 2.??评估小剂量降压药物（ARB,利尿剂,降压0号）治疗对伴危险因素的血压正常高值者发生心血管联合事件的影响 入 选 标 准 同时具备以下四项条件者方可入选： 1．年龄：50-79岁，性别不限 2．血压：SBP 130-139mmHg及DBP90mmHg;或DBP 85-89mmHg及SBP140mmHg. 3．伴心血管危险因素至少一项者 4. 有知情同意的能力 心血管危险因素包括以下之一 腰围：男≥85cm、女≥80cm; 或 超重（BMI 24kg/m2） 血脂异常：TC≥220mg/dl；或TG≥150mg/dl；或HDL-C40mg/dl 空腹血糖受损：5.6≤FPG7.0mmol/L IGT (7.8≤OGTT 2h11.1mmol/L) 正在吸烟(10支/日以上) 目前轻度新功能不全（NYHA II级） 稳定性心绞痛 外周血管病 微量白蛋白尿 （一级亲属50岁以前发病）早发心脑血管病家族史 （父母或兄弟姐妹）有高血压或糖尿病家族史 年龄≥65岁 颈动脉内中膜增厚或有斑块 排 除 标 准 1．糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L及/或OGTT 2h PG≥11.1mmol/L） 2．高血压患者（收缩压 ? 140 mmHg 和/或 舒张压 ? 90 mmHg） 3．研究开始前有过脑卒中或心肌梗塞病史者 4．明显肾功能不全(肌酐2.5mg/dl) 5．明显肝功能异常(ALT超过正常值上限2倍) 6．已知对本研究中所用的药物过敏者。 7．入选本研究三个月前，或与此同时参加其它研究试验的患者 8．研究开始前3个月内做过/或正准备做冠状动脉球囊扩张术或冠状动脉搭桥术。 9．患其它严重疾病如恶性肿瘤 10．妊娠期妇女或可能妊娠的妇女 11．患者行动不便不能到诊室就诊 12．研究者认为不适于入选的对象 研 究 方 法 多中心前瞻性随机安慰剂对照盲终点评估（PROBE）方法 病例数：4000 用药方法：受试者被随机分到不同药物治疗组或安慰剂组 治疗组：患者服用ARB或利尿剂（替米沙坦，悦南山，降压0号 ,降压0号安慰剂）。 平均随访：预试验2年 筛选 随访 随机 悦南珊 ARB 降压0号 安慰剂 -2W -1W 0W 24月 随 访 A 开放 B 开放 C双盲 研究流程 上网随机,上网录入 研 究 方 法 筛查期：-2周 进行筛选评估，符合入选标准者，签署知情同意书。-2周内测血压3次，-1周测量血压3次，门诊患者休息5分钟后的坐位血压3次，记录3次，依后2次计算血压平均值。6次门诊血压均值必须130≤SBP140mmHg及/或85≤DBP90mmHg 研 究 方 法 随机期：0周 经初步筛选合格的患者，则进入随机期并完成以下检查： 病史，既往史，家族史，用药史 体检：血压，心率，心律，体重，身高，腰 围，臀围和颈围 实验室：心电图，血生化（K，Na，氯 ，肌酐，尿酸，空腹血糖，空腹血TC，TG，HDL-C，ALT, AST，CK），血常规，尿常规，OGTT实验 研 究 方 法 4. 简易精神状态量表（MMSE），（随访中如MMSE ≤ 23分，做痴呆评估） 5. 生活质量调查表（EQ-5