2015年11月美国欧盟和日本新批准药物概述-药学进展.PDFVIP

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2015,39 11 :874-880 874 ( ) ·世界上市新药· W O R L D N E W D R U G A P P R O VA L S 编者按： 《药学进展》自2015年第9期开始，每期推出当月美国、欧盟和日本新批准药物及研发进展系列报道，向读者及时、 全面地介绍全球新药研发动态，为从事药物研发的人员提供参考，启迪思路。 2015 年 11 月美国、欧盟和日本新批准药物概述 孙友松 [ 摘要 ] 2015 年 11 月，美国、欧盟和日本共批准 36 个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准；临床试验；新分子实体；新生物制品 [ 中图分类号 ] R97 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2015）11-0874-07 An Overview of New Drugs Approved in the US, EU and Japan in November 2015 SUN Yousong [Abstract] In November 2015, US Food and Drug Administration (FDA), European Commission, and Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan had totally approved 36 new drugs, including new molecular entities, new active ingredients, new biologics and new line extensions (new indications and new formulations). In this article, new molecular entities, new active ingredients and new biologics receiving their first global approval were analyzed with emphasis on the outcomes of clinical trials and development histories. [Key words] drug approval; clinical trial; new molecular entity; new biologics 1 2015 年 11 月美国 FDA 新批准药物 2015年11月，美国FDA共批准19个药物， 3个全球首次批准的新生物制品（美泊利单抗、 ® ® 包括5个全球首次批准的新分子实体（Genvoya 、 Adynovate 和daratumumab），此外还有5个新增适应 cobimetinib、osimertinib、ixazomib 和 necitumumab）、 证药物、3个新剂型和1个新复方制剂（见表1）。 表 1 2015 年 11 月美国 FDA 新批准药物 Table 1 New drugs approved by FDA in November 2015 开发公司 药物商品名 药物通用名 作用机制 批准日期 批准适应证 备注 葛兰素史克