一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则-江苏医疗器械行业协会.DOC

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 条款 审 查 内 容 审 查 意 见 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 1质量管理体系文件 生产企业应按GB/T19001－2000，YY/T0287－1996标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 1.1质量手册和程序文件 1、企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开. 记录项 2、质量手册应包括以下内容： 1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2）应形成文件的程序或对其引用。 3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 检查质量手册，没有阐明企业质量管理体系覆盖范围扣5分，缺YY/T0287－1996专用要求内容扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分。 10 3、生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件 文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、与顾客有关过程控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、产品标识和可追溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、数据分析控制程序共17个程序文件。删减仅限于设计和开发控制程序中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。 检查程序文件，缺一个程序文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分。 10 1.2文件控制和记录控制 1 检查3份质量管理体系文件，每发现一处不符合要求扣1分。 5 2、企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式）。 检查受控文件（受控文件清单），没有受控文件识别状态标识的每发现一处扣1分，清单内容未包括受控文件或与受控文件名称不符的扣2分。 5 3、控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。 检查文件的发放和回收记录，每发现一项不符合扣1分，在工作现场发现1份无标识版本扣2分，发现2份扣5分。 5 4、要确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制和分发。 检查医疗器械法规文件和外来文件清单，无清单的扣2分，无分发记录的扣2分。 5 5、至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非预期使用。 检查是否保存作废文件，作废文件未保存的每发现一份扣3分，未规定作废文件保存期限的每发现一处扣2分。 5 6、记录控制 按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。 检查质量记录的管理规定，记录未按规定保管、储存的扣2分，记录随意涂改的每发现一份扣3分，记录样式未经审批的扣1分，未确定记录保存期限的扣1分。 10 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 条款 审 查 内 容 审 查 意 见 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 2管理职责 最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标，策划质量管理体系，建立、实施质量管理体系，保持质量管理体系的完整性。 2.1最高管理者的职责 1、最高管理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 5 2、最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。 1分，未规定职能部门职责、期限的扣2分，职能部门职责、权限不明确的扣2分。 5 3、最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得。 5 4、最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。 10 5、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持管理评审记录。 2分。 5 6、最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。 5分。 5 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 条款 审 查 内 容 审 查 意 见 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 3资源管理 企业应具有与生产产品和生产规模相适应的管理人员、技术人员、检验人员、销售人员、设备（包括生产设备和监视测量设备）维护人员、内审人员等人力资源，具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。 3.1人力资源 1、企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。 5 2、从事“麻醉包”生产、技术和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专（或相当于大专）以上学历，熟悉本部门业务，有生产和质量管理的实践经验。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产