江苏医疗器械质量管理规范总则现场检查评定标准试行.DOCVIP

附件4 江苏省医疗器械生产质量管理规范总则 现场检查评定标准（试行） 为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求，现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》），供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用。 一、标准适用范围　　主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。 二、现场检查评定方法 （一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中 重点检查项目（条款前加“*”）22条，一般检查项目136条。 （二）现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。其中：　　严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。　　一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。　　不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）　　一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。 （三）《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则”即可 （四）结果评定 项　　目 结　　果 严重缺陷（项） 一般缺陷率 0 ＜10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1～3 ＜10% 0 20% 不通过检查 1～3 ≥10% 3 — 三、检查项目 条款 检查内容 1 生产企业是否建立了相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理组织机构图。 2 是否建立了与产品相适应的质量管理机构；是否用文件形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 *3 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *4 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 5 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 6 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。必须把目标转换成可实现的方法或程序。 7 企业是否配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 8 是否制定了进行管理评审的程序文件，管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 9 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 10 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 *11 生产负责人是否具有中专以上学历，技术和质量管理部门负责人是否具备大专以上学历；生产、技术、质量部门负责人是否具有与工作岗位相适应的专业知识、工作经历和工作能力 12 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 13 企业质量管理人员是否熟悉医疗器械相关法律、法规；是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） 14 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 *15 企业配备的内审员和专职检验员配备是否与企业生产产品和生产规模相适应（内审员和检验员分别不得少于2人）。 16 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 17 企业的生产场地与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应；企业生产场地与场地的证明文件是否一致；（检查相关记录证实是否达到了相关要求） 18 原料库、包装材料、中间产品存放区（或库）和成品库的规模与储存环境是否能满足产品质量控制的要求。 19 具有与所生产的医疗器械相