中国药典版中药标准增修订内容介绍.ppt

3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题 4、新增中成药品种 解决临床常用品种问题 来源： （1）基本药物目录 （2）医保目录 （3）临床用药须知 药典编排格式 凡例 正文 附录 2010版药典标准正文内容—药材和饮片 名称 来源 饮片 【性状】　 【炮制】 【鉴别】　　 - - - - - - 【检查】 【性味与归经】 【浸出物】 　　【功能与主治】 　 【含量测定】 　【用法与用量 】 【贮藏】 2010版药典标准正文内容—中成药 药品名称 【处方】 【制法】 【性状】　 【鉴别】　　 【检查】 【含量测定】 　　　 【功能与主治】 　 【用法与用量 】 【规格】 【贮藏】 收载标准数量 中成药增修订品种 2010年版收载总数： 1063 　 2010年版新增品种数：499 　 2005年版收载总数： 564 2010年版修订品种数：254 （二）增修订项目—鉴别中药材 （二）增修订项目—检查中药材及饮片 （二）增修订项目—含量测定药材及饮片 2005版与2010版含量测定项目比较 10版收载的有机氯农药残留检查品种名单 黄芪、甘草 黄曲霉毒素限度检查品种名单 胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮 10版收载的重金属及有害元素品种名单 药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂 饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参、甘草、山楂 （四）新方法、新技术应用 1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇 2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显色剂：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液） （四）新方法、新技术应用 3、一测多评技术 用一个对照品对多个成分进行定量，也可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。 例如黄连药材及饮片的含量测定 2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ， 2010版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%， 整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术 千里光 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎没有 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定 限度以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准 80：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安全指南》PA的限量为依据 规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过0.004%。 独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。 （六）标准更加符合中药特色 2、中药饮片标准大量增加 （1）临床使用的饮片名称问题 （2）中成药处方中药味改用饮片名表述 例如：香附（醋制）→醋香附 麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙）→蜜百部 山楂（焦） →焦山楂 药典未收载的炮制品仍沿用原名称： 例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下。 饮片的定义 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品 （六）标准更加符合中药特色 凡例增修订内容提示以下几点： 1.中成药投料要用的是“饮片”不是“药材” 2.中成药投料使用的“饮片” 与临床使用的饮片“不同”。 附录.doc 3.除另有规定外，净制、切制的饮片其“名称”和检测项目（除性状外）与药材相同，也就是说：生产企业不管存在仓库的还是进了生产车间的药材还是饮片(特殊炮制的除外）都要按药材的检测项目控制质量。 关于临床使用的饮片 凡例：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。” （凡例十三）以收入基本药物目录