健胃消食片说明书.doc

注册分类：药品补充申请21 、23 资料项目3 健胃消食片 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 资料撰写：熊贵明 地址：安陆市碧涢路137号 联系人：熊贵明 电话：0712-5239066 申请机构名称：湖北午时药业股份有限公司 健胃消食片说明书 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】太子参、陈皮、山药、麦芽（炒）、山楂。辅料为蔗糖、薄膜包衣预混剂。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡棕黄色；气略香，味微甜、酸。 【功能主治】健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。 【规格】每片重0.8克（薄膜衣片） 【用法用量】口服，可以咀嚼，一次3片，一日3次。小儿酌减。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 儿童必须在成人监护下使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】本品采用铝塑泡罩包装，8片/板×4板/盒。 【有效期】18个月。 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YB【批准文号】国药准字【说明书修订日期】 年 月 日 【生产企业】 企业名称：湖北午时药业股份有限公司 生产地址：安陆市碧涢路137号 432600 电话号码：0712-5222507 传真号码：0712-5222179 网 址： 健胃消食片说明书 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】太子参、陈皮、山药、麦芽（炒）、山楂。辅料为蔗糖。 【性状】本品为淡棕黄色片；气略香，味微甜、酸。 【功能主治】健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。 【规格】每片重0.5克 【用法用量】口服，可以咀嚼。一次4～6片，一日3次。小儿酌减。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】 饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 本品性状发生改变时禁止使用。 儿童必须在成人监护下使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 9. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【贮藏】密封。 【包装】本品采用铝塑泡罩包装，8片/板×4板/盒。 【有效期】18个月。 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准 YB【批准文号】国药准字【说明书修订日期】 年 月 日 【生产企业】 企业名称：湖北午时药业股份有限公司 生产地址：安陆市碧涢路137号 432600 电话号码：0712-5222507 传真号码：0712-5222179 网 址： 1、修订依据： ⑴药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； ⑵关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）； ⑶国家食品药品监督管理局公布的健胃消食片说明书范本。 2、修订说明： 根据国家局的相关要求，应按照“药品说明书和标签管理规定”提出规范说明书、标签的补充申请。 我们对说明书的格式按照“国食药监注[2006]540号”的要求做了相应的规范，内容按国家食品药品监督管理局公布的健胃消食片说明书范本不变。 附：国家食品药品监督管理局公布的健胃消食片说明书范本。 健胃消食片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称： 汉语拼音： [性状] [规格] 0.8克（薄膜衣片） [用法用量]口服，可以咀嚼，一次3片，一日3次。小儿酌减。 [不良反应] [禁忌] 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 服药3天症状无缓解，应去医