医疗器械警戒快讯第3期总第46期.doc

医疗器械警戒快讯第3期（总第46期） 2010年2月1日 内容提要 美国FDA 发布Exelint International公司的召回通告 美国FDA 发布Hettich Instruments公司的召回通告 美国FDA发布尼普洛(Nipro)公司的召回通告 英国MHRA发布Intersurgical公司的警戒通告英国MHRA发布子宫内膜消融器械的警戒通告 英国MHRA发布贝朗（B Braun）公司的警戒通告 加拿大卫生部发布费森尤斯（Fresenius）公司的召回通告加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 ? 国家食品药品监督管理局药品评价中心 一、美国FDA 发布Exelint International公司的召回通告 信息发布日期：2010-01-22 召回发起日期：2009-12-23 召回公司：Exelint International仪器公司 召回产品：输注系统及输液针 召回范围：生产日期为2009年2月22日至2009月9月17日，批号开头为07、08或09的所有产品。 召回级别：I级 召回原因：该公司在2009年10月进行的检查中发现，其针类产品在测试中有60-72%在穿刺接口时会带出核状物。这些核状物可能会造成接口处泄漏，以及在首次连接和冲洗接口时进入人体。这些问题会导致接口效果下降、接口替换、感染、组织的破坏甚至死亡、肿胀，或由于核状物通过血管进入患者肺部引起的其他严重的不良后果。这些问题甚至可能造成死亡。 召回措施：?1）制造商对分销商的要求： ﹒停止销售所有的针类和输液产品； ﹒检查隔离所有剩余产品，并用顾客反馈表记录产品数量； ﹒尽快将表格返回制造商，安排产品的退货； ﹒将召回通告发给所有受影响的客户和分销商。 2）对于用户： ﹒停止使用所有的针类和输液产品； ﹒检查并隔离所有剩余的产品并将产品返回至制造商； ﹒若这些针类产品已连接至接口，请立即联系医师，以确认接口没有受到破坏。 公众联系方式1-800-940-3935。 （原文链接：/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ ListofRecalls/ucm198790.htm） ? ? 二、美国FDA 发布Hettich Instruments公司的召回通告 信息发布日期：2010-01-21 召回发起日期：2009-11-21 召回公司：Hettich Instruments公司 召回产品：离心机 召回范围：产品分销期为1999年1月至2009年11月，具体型号如下： 离心机型号? ??转子型号 201424-01? ???2050 2004-01 ???? ??2076 2070??? ??? ???2050 ??? 系医师，以确保2075??? ??????2050 召回级别：I级 召回原因：塑料的离心机转子可能会裂缝、破裂甚至从塑料离心室高速猛烈地弹出，从而可能导致严重的个人伤害以及对周围区域的破坏。 召回措施： Hettich Instruments公司于2009年11月23日向分销商发送了紧急通告。该通告描述了如何识别召回产品，并提供信息安排退货或替换转子。 （原文链接：/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ ListofRecalls/ucm199186.htm） ? 三、??? 美国FDA发布尼普洛(Nipro)公司的召回通告 信息发布日期：2010-01-21 召回发起日期：2009-7-10 召回公司：尼普洛医疗公司（Nipro Medical） 召回产品：GlucoPro胰岛素注射器 召回范围：有效期至2011年11月之前的所有型号、所有批次产品。 召回级别：未知 召回原因：注射器的针头可能会从注射器上脱落。若针头在使用中脱落，可能会陷在胰岛素瓶中、迫使注射器退回输液，或者注射后留在患者皮肤上。 召回措施：公司通过email以及传真的方式通知客户和分销商并安排产品的返回。有问题可拨打电话305.599.7174 x249。 （原文链接：/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198445.htm） ? 四、英国MHRA发布Intersurgical公司的警戒通告 警戒发布日期：2010-01-28 警戒产品：T型三通接头 警戒范围：批号以1开头且小于1092671，以及以3开头且小产品。 警戒公司：Intersurgical Ltd 警戒级别：立即采取行动 警戒原因：由于制造过程中的模塑故障，导致接头可能被塑料薄膜堵塞。该故障可能会阻止或限制气体进入患者。