包装岗位风险控制点培训.ppt

包装岗位风险控制点 质量保证部 QA 梁贤 包装环节流程 包装前准备 贴标签 小盒打码 大箱打码 装塑托 折叠纸盒 装盒、放说明书 入库+清场 QA检查并 签发清场合格证 完成记录 生产前检查 装箱，贴产品合格证 电子监管码扫描 封箱，打包， 贴产品合格证 装箱 现在车间实行流程 车间工艺员 开具批包装 指令单 车间主任、 QA 核对 岗位负责人 仓库管理员 批包装指令 核对无误 岗位负责人 填写领料单 并签字 仓库管理员核对 并签字 领料并开始包装 包装前准备 QA监控的内容包括什么？ 1、检查操作间前清场是否合格？（环境， 设备，工作台应清洁整齐，无其他物料遗留，清场合格后发放清场合格证，清场在有效期内。） 2、操作人员着装是否符合工作区要求。 3、有包装指令及岗位操作纪录。 4、设备完好，有正常运行的状态标识。 5、核对确认半成品物料标识卡数量是否与 批包装指令相符。（品名，规格，数量等） 6、外包材的确认（标签，小盒，大箱等的品名，规格，批号，数量的确认，需和批包装指令要求一致；印字正确无误，清晰，不擦花，完整无破损）如有异常，不允许使用。 包装过程中的监控 1、半成品外观检查 贴标签之前，对半成品瓶身、瓶颈、铝塑盖瓶底应擦拭干净，无污染物，若不符合规定，不得贴标签，应重新擦拭，直至符合规定方可进行贴标工序的操作。 2、贴标签检查 确认标签首样,所贴产品标签质量：标签位端正、牢固、不歪斜、不起皱、漏贴标 签的产品及时挑出。过程中定时抽查。 3、小盒打码检查 3.1 确认首个样盒，信息正确无误，与 包装指令相符，喷码印至指定位置，不漏喷或漏字，字体大小合适，端正，不歪斜，编码准确无误。定时抽查。 3.2打印过程，操作间只允许存在同一批小盒，不得出现不同批次同时打印。 3.3小盒打码结束后，转移至暂存室暂存，同一流水号的扎一捆，放入周转箱，同一批次单独放置，不同批次分隔明显。放置物料卡。 4、大箱打码检查 确认打印拓样信息与包装指令相符，大箱打印的信息要求位置正确，字迹清晰、整齐。定时抽查。 5、装托，装盒检查 检查要求：已贴签合格的产品放进托盘，标签信息朝上，小盒折叠正确、美观、产品装盒数量正确，顺序一致，说明书放置正确， 不得漏放。小盒有流水号的必须与大箱流水号一致。不良品不能包装入盒。不符合要求的产品应重新包装，待检查合格后，方可发放《装箱单》。 6、电子监管码扫描的检查 确认监管码信息与批包装指令相符，确认一级码信息和二级码信息是否与本批次信息关联。 7、入库 装箱结束后，岗位负责人检查并统计各个环节各种包材的领用数、实际使用数、破损数、剩余数、并进行物料平衡确认，检查无误后，由质量部开具检验报告单，办理入库手续 岗位负责人正确核对入库单数量，QA确认签字，方可入库。 药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。 定义编辑 药品电子监管码（Drug electronic supervision code） 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实 现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。 【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理中国药品电子监管码—药监码功能。 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 ? 查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理