流化床制粒干燥机验证方案.doc

类别：设备验证方案 　　　 　 　编码： 验证编码： 页码：共5页第1页 FL-200B流化床制粒干燥机 验证方案 版次 新订 替代 起草部门 年 月 日 审阅会签 、 、 、 、 。 (验证委员会) 批准 年 月 日 复印数： 批 准： 复印人： 分发至： 目 录 1、概述 2、职责 3、验证对象 4、验证内容 5、验证报告 1.概述 1.1 背景：FL-200B流化床制粒干燥机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。该机于 2006 年2 月全面安装调试完成。根据GMP要求，结合生产实际情况，定于2011 年 5 月—— 8 月对其进行运行、性能验证。 1.2 验证目的 1.2.1 本设备在设计要求上是否能满足生产工艺要求。 1.2.2 产品是否能达到设定的质量标准。 2.职责 2.1 验证委员会 负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责设备日常检测项目及验证周期的确认。 2.2 设备动力部 负责制订验证方案；负责验证的实施；负责拟订设备日常检测项目及验证周期；负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 2.3 质量管理部 负责验证方案的审核；负责按验证方案规定的取样计划和标准操作规程取样和实验，并报告检验结果；负责审核验证中的评价结果及结论。 2.4 生产技术部 负责按标准操作规程进行设备操作、清洗和维护保养；负责配合设备动力部完成验证中的其它工作。 3.验证对象 设备型号： FL-B型 设备编号： S-206004 生产厂商：重庆英格造粒包衣技术有限公司 启用日期：2006年2月 安装位置：口服固体制剂车间制粒间 4.验证内容 4.1 运行确认 4.1.1 运行确认前，应确保各项准备工作就绪、设备安装稳固、符合规定。 各点润滑良好。 各种资料齐全。 4.1.2 按设备标准操作规程开启设备，运行30分钟，检查各步动作应符合规定。 4.1.3 运行确认小结：根据检测结果，判断运行是否合格。 4.2 性能确认。 4．2．1文件准备 可接受标准：齐备 检查方法：根据下表核查 本岗位标准操作法 本岗位清洁程序 空白料批生产指令 以上内容确认： 是 否 确认人： 复核人： 年 月 日 4．2．2复查安装和与性能确认的批准 可接受标准：齐备，并以经过批准。 以上内容确认： 是 否 确认人： 复核人： 年 月 日 4．2．3根据生产指令和标准操作法实施生产活动 5．2．1实施同步验证 5．2．2设定挑战性试验 5．2．3性能确认取样纪录及结果评价 4．2．4根据验证结果修订批生产记录和标准操作法 4．2．5结论 通过 产品工艺验证，该设备的设计、制作符合生产要求。在上述测试条件下可以生产出符合质量要求的合格中间体。。 5.验证报告 根据现场检查结果和实验数据，由质量管理部根据评价结果，写出综合评价报告及结论，报验证委员会审核，并做出最终结论。 验 证 文 件 类别：设备验证证书 编码： 证书编码： 页码：共 页第1页 FL-200B流化床制粒干燥机 验证证书 版次 新订 替代 起草部门 年 月 日 审阅会签 、 、 、 、 。 (验证委员会) 批准 年 月 日 复印数： 批 准