新版GSP检查项目解析概要.ppt

设施设备 3、仓库温湿度检测探头数量分布有何要求？ 要求： 严格遵守指导原则*04704及附录的要求。 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 * 设施设备 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 * 设施设备 5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 * 设施设备 4、企业经营范围含“生物制品”或冷链品种，保温箱或冷藏箱配备数量有何要求？ 要求： 1、有“生物制品”经营范围的或有经营冷链品种的，保温箱或冷藏箱至少需要配备五个； 2、有“生物制品”经营范围但无经营品种的配三个保温箱或冷藏箱。 * 设施设备 5、仓库温湿度监测探头是否可用无线连接方式？ 要求： 1、温湿度监测探头必须不可拆卸； 2、温湿度数据的传输必须确保安全，并经验证。 * 采购与销售 1、批发企业销售给药店、个体诊所的发票必须随货同行，其他情形仍3个月内开具或收到发票，是否继续执行？ 要求： 继续按上述要求继续执行。 * 采购与销售 2、零售连锁总部被撤销GSP证书后，门店是否允许外购药品？ 要求： 不可以，违反“三统一”的要求。 * 采购与销售 3、零售连锁企业采购药品的，可否由批发公司直接将药品配送到门店，货款与连锁总部结算？ 要求： 零售连锁企业委托批发公司配送药品的可以。其它情形的不可以，否则违反“三统一”的要求。 * 采购与销售 4、连锁总部是否应具有“蛋肽” 经营范围，其门店才能经营胰岛素？ 要求： 连锁企业只经营胰岛素的，可不需要“蛋肽”经营范围。 * 采购与销售 5、如何确定诊疗范围和品种关系，目前没有任何的政策法规依据可以来做判断。*09001（计生药品？） 要求： 人工终止妊娠资格是必须经过批准的。未经卫生计生行政部门批准，任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。并非只是检查其设置什么科。 * 采购与销售 终止妊娠的药品主要包括下列品种： 米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）、米索前列醇片（商品名：喜克馈）、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺尔）、催产素注射液（商品名：缩宫素）、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素甲酯），以及获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品，如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花酯甲）等。 * 采购与销售 《福建省终止妊娠药品目录》2013年重新公布如下： 复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓等15种药品；用于紧急避孕的米非司酮制剂除外。 * 储存 1、阴凉库温度的把握要求是否严格按照GSP条款执行？ 要求： 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： 1、按包装标示的温度要求储存药品； 2、包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”，常温10～30℃，阴凉处不超过20℃，冷处2~10℃ * 运输与配送 1、批发企业之间是否允许直调？如按GSP要求，直调的触发标准是什么，灾情、疫情、紧急医疗救治如何界定，操作时需要上报监管部门备案吗？ 要求： 不允许。灾疫情需要直调时，一般是先备案，同意后执行，紧急时先执行再备案。 * 部分条款判定 1、违反药品零售连锁“三统一”，如何判定条款？ 要求： 判定条款**00201：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 * 部分条款判定 2、未按要求上报我省电子监管数据，如何判定条款？ 要求： 判定条款*03902：记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 * 部分条款判定 3、委托第三方物流或现代物流配送的企业有何要求？ 要求： *01716：质量管理部门应当组织对被委托运