第5章生药质量标准的制订.doc

五 生药质量标准的制订 五、一 生药质量标准的主要内容 　　生药质量标准一般包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目的主要内容和技术要求如下： （一）名称及命名依据 　　生药名称包括中文名，汉语拼音名，拉丁名。命名应明确、简短、科学，不用容易误解和混同的名称。命名不应与已有的药品名称重复。 （二）来源 　　内容包括原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 　　原植（动）物需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及拉丁学名，矿物的中文名及拉丁名。药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后药用的某一部分或全部。采收季节和产地加工是指保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 （三）性状 　　系指对生药的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干生药为主；易破碎的生药还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。生药性状特征描述详见第二章有关内容。有关性状特征的书写格式参照现版药典的类似药材进行。 （四）鉴别 　　包括显微鉴别、理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。选用方法要求专属、灵敏。 1. 显微鉴别 　　为生药鉴定的重要手段之一，包括组织切片、粉末或表面制片、显微化学反应。 2. 理化鉴别 　　包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等，属功能团的鉴别反应，凡有相同功能团的成分均可能呈阳性反应，因此专属性不强，一般情况下，不宜作为质量标准中最终鉴别项目。 3. 色谱鉴别 　　是利用薄层色谱（ TLC ）、气相色谱 (GC) 或 高效 液相色谱 (HPLC) 等对生药进行真伪鉴定。具体方法参见第三章相关内容。色谱鉴别应设对照品或对照药材对照。 TLC 法可以在一块层析板上容纳多个样品及出现多个信息（斑点、色泽、 Rf 值等），只要一些特征斑点（甚至是未知成分）具再现性，就可以作为确认依据。同时因 TLC 不需特殊的仪器，操作简便，加之近年来高效吸附剂、商品化的预制板、摄像装置的应用，极大的提高了分离效果、检出灵敏度、准确性和重现性，使 TLC 法已成为目前应用最多的生药理化鉴别方法。 GC 法适用于含挥发性成分药材的鉴别。一般结合含量测定进行。 HPLC 法较少用于鉴别，若含量测定采用了 HPLC 法或其它方法无法鉴别时，可同时用于鉴别。 4. 光谱鉴别 　　在生药鉴别时，由于多数药材的提取物在 270 ～ 280nm 左右均可能有最大吸收，因而不能构成某一药材的鉴别特征，或特征性不强。所以在一般情况下，光谱直接用于鉴别的不多。如在特定的情况下，在与类似品或掺伪品对比研究的基础上，能构成鉴别特征的，也可应用。 5. 指纹图谱 　　生药指纹图谱系指生药经过适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该生药特性的共有峰的图谱。建立生药指纹图谱的目的是为了全面反映生药所含内在化学成分的种类和相对含量，进而反映生药的整体质量。指纹图谱也是国际公认的控制天然产物质量的有效方法。 　　生药指纹图谱必须同时具有系统性、特征性和重现性。 　　系统性 是指指纹图谱反映的化学成分应包括有效组分群中的主要成分，或指标成分的全部。如大黄的有效成分为蒽醌类化合物，则其指纹谱应尽可能多地反映蒽醌类成分。 　　特征性 是指指纹图谱中反映的化学成分信息（具体表现为保留时间或位移值）是具有高度选择性的，这些信息的综合结果能特征地区分中药的真伪与优劣。 　　重现性 指在规定的方法和条件下，不同的操作者和不同的实验室所建立的指纹图谱的误差应在允许的范围之内。 　　生药指纹图谱的研究和制订有其具体的内容和技术要求。简述如下： （ 1 ）名称、汉语拼音 按中药命名原则制定。 （ 2 ）来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁名。 （ 3 ）供试品的制备 应根据生药中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该生药的主要化学成分在指纹图谱中被体现。应说明选用制备方法的依据。如供试品需要提取、纯化，应考察提取溶剂、提取方法、纯化方法等，提取、纯化方法应力求最大限度地保留供试品中的化学成分；如供试品需要粉碎检测，应考察粉碎方法、粒度等。 （ 4 ）参照物的制备 应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品或内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行，并说明制备理由。 （ 5 ）检测方法 根据供试品的特点和所含化学成分的理化性质选择相应的检测方法。应说明选择检测方