关于生产记录中有效数字.doc

一、小容量注射液、激素类粉针剂品种考试试卷订正 (一)、判断题(对用“√”表示，错用“×”表示；每题5分) 1、注射用绒促性素、肝素钠注射液都属于注射剂。( √ ) 2、注射用绒促性素属于冻干粉针剂，我公司已经取得该剂型的GMP认证证书，可以生产销售。( × ) (二)、选择题(多选题；每题5分) 2、注射用绒促性素是 A. 冻干粉针剂 B. 激素类药品 C. 生物制品 D. 蛋白类药物 ( A B D ) 5、我公司产注射用绒促性素是 A. 2ml管制瓶装 B. 10ml管制瓶装 C. 1支/小盒×10小盒/中盒×20中盒/箱 D. 10支/盒×120盒/箱 ( A D ) (三)、问答题 1、请说明我公司常年生产的注射用绒促性素、肝素钠注射液的规格？(15分) 答：注射用绒促性素常年生产的有1000U/支、2000U/支两个规格；肝素钠注射液常年生产的有12500U/支一个规格。 二、物资采购标准操作规程 目的：根据专业分工，规范物资采购的申请、购买等操作流程。 范围：适用于正文规定的各类物资的采购；设备等固定资产的采购，按公司或上级集团公司相关文件规定执行，不适用本文的规定。 职责：按正文的分工，各部门分别行使规定的职责。 规程： 1、物资分类 根据相关文件的规定，公司物资分为以下三大类16个小类： 第Ⅰ大类物资为生产物料，有8个小类；第Ⅱ大类物资为五金配件类，有5个小类；第Ⅲ大类物资为办公劳保用品类，有3个小类。详见下表。 第Ⅰ大类 第Ⅱ大类 第Ⅲ大类 小类编号 小类物料 小类编号 小类物料 小类编号 小类物料 11 原料药 21 机电水暖 31 办公用品 12 辅料 22 计量器具 32 劳保用品 13 包装材料 23 金属制品 33 宣传资料 14 化学试剂 24 设备备品备件 15 生产零星物资 25 小型设备类低值易耗品 16 玻璃制品 17 气体 18 非25类低值易耗品 2、采购分工 第Ⅰ大类物资由生产管理部负责采购；第Ⅱ大类物资由设备动力部负责采购；第Ⅲ大类物资由办公室负责采购。 3、生产物料的采购 3.1 提出物料需求 3.1.1 主要物料需求 主要物料系指工艺规程生产处方中规定的物料，包括原料药、辅料、包装材料和部分化学试剂。 根据公司批准的月度生产计划，由生产管理部指定人员计算出主要物料计划需求，扣减库存，平衡库存上下限和最小采购量，提出各品种的实际需购量，填写《主要物料需求表》(附件1)报生产管理部审核，审核后交仓库。 注：在生产不正常和库存上下限未建立时，指定人员仅需提供主要物料的计划需求和库存数量，填写主要物料需求表报生产管理部审核。 3.1.2 其它物料需求 其它物料系指第Ⅰ大类物资中工艺规程处方未包括的物料，有生产零星物资、气体、玻璃器皿、非25类低值易耗品和其它化学试剂等。 其它物料需求，由各部门车间根据实际需求，填写《物资需求表》(附件2)，经部门经理审核后，交仓库。 3.2 请购 仓库根据各部门审核提交的《主要物料需求表》、《物资需求表》，汇总并扣减库存后，提出合并的《物资请购单》(附件3)。 3.3 审核与批准 仓库将填写完整的《物资请购单》提交生产管理部进行业务审核。业务审核完毕后，由仓库送财务部进行资金审核。 审核完毕，由仓库送总经理批准。 3.4 采购 采购员收到仓库送交的经过审核批准的《物资请购单》后，应在3个工作日内向供应商发出订单。并在规定的采购限期或采购周期内，将符合要求的物料购进公司。 采购单上表明需求日期的，应在该采购限期内购进符合要求的物料；未指明需求日期的，采购周期为自批准的下一个工作日起算15天；进口物料、定制物料或因其它原因不能在规定的采购限期/采购周期内采购到位的，应向生产部经理和请购部门提出。 原料药、辅料、内包装材料应按相关文件规定，从指定的供应商处购买，相关证照、检验单应齐全。其它物料应本着符合质量要求、价廉物美的原则进行选择购买。 采购原料药、辅料、包装材料和大宗物料应签订合同。合同应就产品价格、质量和不合格品处理、交货期和交货地点等主要条款进行约定。 应按公司或上级集团公司相关文件的规定对采购合同进行归档管理。 3.5 验收和检验 按公司相关文件规定执行。 3.6 退货 不合格物料原则上都应退回供应商。 4、五金配件类物资的采购 4.1 提出需求 公司各部门按实际情况，提出对五金配件类物资的需求，包括机电水暖零件、计量器具、金属制品、设备备品备件和小型设备类低值易耗品等，填写《物资需求表》(附件2)，由本部门负责人审核后，交设备动力部。 4.2 请购、审核与批准 设备动力部汇总各部门车间对五