预防纠正措施管理程序.doc

1、目的 为了纠正已发生的不合格、预防潜在的不合格而采取切实可行的措施，从根本上排除产生不合格的原因，以证实持续改进之能力。 2、适用范围 适用于本公司质量管理体系 (包含有害物质过程管理体系,后同)运作、生产过程（包括产品检验过程）、服务过程中产生的不合格项的纠正；所有过程和产品监视、测量中所发现的不合格及潜在不合格因素的消除。 3、职责 3.1 内审小组或ISO专员：负责日常体系运作问题、客户/机构验厂的《纠正/预防措施报告》/《 X月体系检查报告》的发出、验证、存档； 3.2 品质工程师：负责客户投诉时《客户投诉整改报告》的发出、验证、存档； 3.3品管部：负责来料、自制件、半成品、成品等问题《纠正/预防措施报告》的填写、发出、验证、存档；并通过数据分析，主导质量分析会来识别产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施； 3.4责任部门：负责对收到的《纠正/预防措施报告》/《 X月体系检查报告》/《客户投诉整改报告》的原因分析、措施的制订并主导实施有效整改； 3.5产品工程部或开发部：负责制程技术性问题的原因分析、措施的制订；以及通过 生产过程的监视和测量，顾客的需求变化等因素识别产品技术方面潜在的不合格因素，于适当时采取预防措施，并对相关记录进行存档； 3.6最高管理者：通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素，以及根据顾客满意度、市场信息等因素识别为确保顾客满意所存在的潜在不合格因素，并输出相应的预防措施。 4、定义 4.1纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施； 4.2预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施； 4.3市场信息：市场调研、考查所获得的信息（包括服务状况、价格、竞争对手等）； 4.4 HSF(有害物质减免): 指的是相关的环保法规(如:ROHS WEEE等)及其它适用标 准或客户要求中规定的任何材料的减少或消除； 4.5重大质量异常：导致产品功能失效、影响产品安全性能等方面的缺失。 5、程序 5.1 纠正措施 5.1.1 不合格项的提出和确认 a.内审员和日常体系检查、客户/机构验厂发现的不符合项，由内审组或ISO专员填写《纠正/预防措施报告》或《X月体系检查整改报告》发给责任部门； b.当供应商日常来料出现连续两批安全性能，及可能导致客户严重不接受或同一物料同一原因连续两批进料不合格时，以及每月评为D级的供应商（月供应量大于10批），IQC负责填写《纠正/预防措施报告》，经科长签批后，发给供应商（客户有特殊要求时按客户要求执行）； c.生产过程中，如LQC或PQC所检查出的不合格品连续2小时单项不合格率超出5%或首件出现重大问题时，由品管部相关人员视状况填写《纠正预防措施报告》，经组长确认，科长审核（必要时，交品管经理审批），发给相关部门； d.当成品在QA验货出现重大质量异常时，由品管部QA填写《纠正/预防措施报告》，经组长确认，科长审核（必要时，交品管经理审批），发给相关责任部门； e.当客户（含OQC）验货出现重大质量异常时，由验货QC填写《纠正/预防措施报告》，经科长审核，（必要时，交品管经理审批），发给相关责任部门； f.当自制件出现重大质量异常时，由相应品管人员填写《纠正/预防措施报告》经组长确认，科长审核，（必要时，交品管经理审批）发给相关责任部门； g .对客户投诉或满意度不达标，由品质工程师召集相关工程师开会研讨，填写《客户投诉整改报告》，经部门科长签批后，发给相关责任部门，并抄送给相关责任部门； h.所有来料/制程/成品检验、系统审核或客户投诉发现有HSF要求（如：ROHS等）不合格或食品卫生不合格时由相应的品管人员发出《纠正/预防措施报告》交给相关责任部门或供应商分析处理; 5.1.2问题分析 各部门接获《纠正/预防措施报告》后，应指定人员对不合格原因进行分析，必要时会议分析，并将整理后的分析结果，改善、预防措施记录于《纠正/预防措施报告》上，并将《纠正/预防措施报告》及时反馈提出部门； 5.1.3 纠正措施的制订和评审 相关责任部门根据分析结果在要求回复时间内制定纠正措施，部门负责人应对制定的整改措施进行有效性评估 (如整改措施无效，需退回纠正措施制定人,并注明退回原因)，明确整改责任人以及预计完成日期，经部门负责人签名确认后方可实施；对客户投诉或不满意所制定整改措施必要时需交客户确认。 5.1.4纠正措施的实施 纠正措施制订后，相关部门应组织实施，并在预计完成期内完成。 5.1.5纠正措施的验证 5.1.5.1对纠正措施的验证，由发出部门进行验证； 5.1.5.2所有对相关报告验证的部门，均须确认所实施的措施结果是否有效，必要时需附上措施