【精品】兽用生物制品经营管理规定96.ppt

三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 营业场所、设施与设备 序号 10 11 12 13 14 15 16 审核细目及要求 具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁期应在5年以上，营业场所、仓库面积能满足经营品种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动 设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积不得少于15平方米 库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区贮存的要求 配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识 营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无污染源 具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或设施 细目 类别 A A A A B B B 审核方式 现场查看及查阅文件 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 制度及 文件 序号 17 18 19 20 21 审核细目及要求 有较完善的兽药管理法律法规、政策文本 有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等管理人员及关键岗位人员 有采购管理制度，包括对供货方资质评估 有贮存管理制度，包括入库、出库管理 有销售管理制度，包括销售与回收、运送、不合格品处理、不良反应报告等 细目 类别 B B A A A 审核方式 查阅文件 查阅文件 查阅文件 查阅文件 查阅文件 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 经营 管理 序号 22 23 24 25 26 审核细目及要求 与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围 依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同；采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容 按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容 采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量 根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设置明显的标志 细目 类别 A B A A A 审核方式 查阅文件 查阅文件 查阅文件及记录 现场查看 现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 经营 管理 序 号 27 28 29 30 31 32 审核细目及要求 定期对兽用生物制品贮存设施或设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录 遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查；能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容 采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量 发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录 只将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不销售给其它兽药经营企业 细目 类别 A A A B B A 审核方式 查阅记录 现场查看， 查阅文件及 记录 现场查看 现场查看 现场查看，查阅记录 查阅文件及记录 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 记录及 档案 序号 33 34 35 36 37 38 审核细目及要求 各项记录真实、准确、清晰、完整，不得伪造， 确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数 据清晰可辨 建立真实、完整的兽用生物制品经营档案，设置 专门的档案柜，专人保管，经营记录保存期限不 得少于2年 有产品台帐 有质量管理文件 有人员、设备或设施档案 有生产企业质量评估文件材料（包括生产许可 证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批 文以及检测报告复印件等） 细目类别 A B B B B B 审核方式 查阅文件及记录 现场查看 查阅文件及记录 查阅文件 查阅文件及记录 查阅文件及记录 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 记录及 档案 序号 39 40 41 42 43 44 45 注：表中“样本”由初次申证企业提供；换证企业应有真实记录。 审核细目及要求 有人员培训、考核记录 有设施、设备的运行状态、维护保养记录（样本） 有兽用生物制品贮存环境温湿度监控