诊断试验的评价 浙江大学.ppt

试验方法的评价和疾病筛检 基本内容 试验方法的评价 诊断价值的评价(预测值） 提高诊断效率的方法 疾病筛检 金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）、手术发现、微生物培养、特殊的影像学诊断、长期随访结果。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。 评价内容 包括两方面： 1.真实性（validity） 真实性是指测量值与实际值的符合程度。 2.可靠性（reliability） 重复性（repeatability），指一项试验在相同的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。 可靠性的评价 标准差和变异系数 符合率或一致性 调整一致性 Kappa值：表示两种试验的结果的一致性的程度 影响试验可靠性的因素 1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异：研究对象间的变异和研究对象内部变异 3．观察者的测量变异：观察者间变异和观察者内变异 真实性评价的内容 包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力 真实性评价指标 1、灵敏度（sensitivity, Se)：在真正有病的人中，试验结果阳性的百分率，即真阳性率。 提高诊断试验效率的方法 一、选择合适而正确的指标 主观指标、半客观指标、客观指标 二、选择患病率较高的人群 1.设立专科门诊 2.选择高危人群 3.选择有特殊临床表现的人群 三、联合试验 并联（平行）试验 串联（系列）试验 筛检的效果评价 收益：通过疾病筛检能早期发现病人的数量 预后效果的评价：病死率、死亡率、生存率 卫生经济学效果评价 成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析 领先时间（lead time） 病程长短偏倚（length bias） 卫生经济学效果评价 成本效果分析(cost-effectiveness analysis)：分析实施筛检计划的投入费用与获得的生物学效果。估计每发现一例病例的平均成本包括直接与间接成本，预后的改善情况，如生存时间，以此计算成本效果的比率，如每延长一年生存所消耗的成本。 成本效益分析(cost-benefit analysis) 分析实施筛检计划的投入费用与获得的经济效益的比值，以货币单位来计算。 成本效用分析(cost-utility analysis) 分析实施筛检计划投入的费用与获得的生命质量的改善。 2．从危险度和预后确定：按疾病的各种危险因素的危险度或预后情况确定参考值范围。 危险度决定法在足够样本量的前瞻性队列研究基础上，能够较确切地反映该地区人群某种指标的参考值范围。 3．实用界限：满足灵敏度、特异度和正确指数的要求 ROC曲线常用来决定最佳临界点，接近左上角那一点，可定为最佳临界点 预测值（predicative value, PV） 表示试验结果阳性者可能有该病的概率，阳性预测值越高，诊断价值越高。 影响阳性预测值的因素 1、试验方法的灵敏度和特异度 患病率为2%时，不同灵敏度，特异度的阳性预测值（%） 特异度（%） 灵敏度（%） 50 60 70 80 90 95 99 50 60 70 80 90 95 99 2.0 2.5 3.3 4.8 9.2 17.0 50.5 2.4 3.0 3.9 5.8 10.9 19.7 55.0 2.8 3.4 4.5 6.7 12.5 22.2 58.8 3.2 3.9 5.2 7.6 14.0 24.6 62.0 3.5 4.4 5.8 8.4 15.5 26.9 64.7 3.7 4.6 6.1 8.8 16.2 27.9 66.0 3.9 4.8 6.3 9.2 16.8 28.8 66.9 患病率对预测值的影响 灵敏度为99%、特异度为95%的诊断试验在不同患病率的人群(1%、2％、10％检查的阳性预测值是多少？ ? 患病率 ? 1% 2% 10% （1）试验人数 1000 1000 1000 （2）确实有病人数 10 20 100 （3）确实无病人数 990 980 900 （4）试验真阳性（2）×0.99 10（应为9.9） 20（19.8） 99 （5）试验假阳性 （3）×（1-0.95） 50（应为49.5） 49 45 （6）总阳性数（4）+（5） 60 69 144