GLP的基本概念与主要内容PPT.ppt

GLP的若干要点详述 （三）项目负责人（SD—Study Director，即研究指导者） SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国GLP中对SD职责的规定，GLP实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的。 GLP的若干要点详述 试验开始前，SD应通过各种途径了解受试物的化学结构特点、药理作用和其它有关资料，并根据有关试验的国家标准、规范和GLP的规定，制定试验方案（或接受委托单位提供的实验方案），送交QAU审察和实验室负责人审批。然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门，同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验，是否需要修改和补充。 GLP的若干要点详述 试验过程中，SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况，检查实验工作记录、存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查。 试验结束后，SD要收集各业务部门的有关试验记录，进行统计处理，利用生理学、药理学、毒理学、病理学和生物化学等有关知识，进行去粗取精、去伪存真、实事求是的分析，并撰写出总结报告。然后将实验方案、各种原始记录、各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管。 GLP的若干要点详述 由此可见，SD是检验机构中具体组织管理的核心人物。SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构，还必须有较丰富的具体工作经验。因此，SD的培养和素质对GLP实验室来说是至关重要的。一些国家已明确规定，博士毕业后要参加安全性试验工作四年后才有资格担任SD。 GLP的若干要点详述 SD的主要职责是： 1. 全面负责该项研究工作的运行管理； 2. 制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充相应SOP的建议，分析研究结果，撰写总结报告； 3. 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构或实验室负责人批准； 4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作，并掌握相应的SOP； GLP的若干要点详述 5. 掌握研究工作进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接（原始）、准确和清楚； 6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施，以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施； 7. 实验结束后, 将实验方案、原始资料、标本、各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存； 8. 确保研究工作各环节符合GLP的要求，并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善。 GLP的若干要点详述 （四）动物饲养设施 在GLP所要求的硬件设施中，以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料，另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态，饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。 GLP的若干要点详述 动物饲养设施应包括： 1. 不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施； 2. 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； 3. 收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施； 4. 清洗和消毒设施； 5. 受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应有相应的饲养和管理设施； 6. 饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。 GLP的若干要点详述 以上各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的物品应有适当的保管措施。 动物饲养环境使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不应影响实验结果, 并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。 动物的饲料和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存。 GLP的若干要点详述 （五）实验方案与实施、原始记录和总结报告 项目负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行。接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可。 GLP的基本概念与主要内容 提 纲 一、GLP的基本概念 二、国内外GLP的发展历史和现状 三、GLP的基本内容 四、GLP的若干要点详述 一、GLP的基本概念 GLP（Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。 GLP的概念 GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。