GREAT研究PPT.pptx

GREAT研究格列美脲治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究研究设计维持原剂量3.9mmol/LFBG≤7.0mmol/L格列美脲4mg/日＋二甲双胍500-2000mg/日格列美脲2mg/日格列美脲1mg/日格列美脲4mg/日筛选合格病人FBG 7.0mmol/lFBG 7.0mmol/lFBG 11.1mmol/l18周（V7） 2周（V2） 4周（V3） 8周（V4） 12周（V5） 16周（V6） -2周（V0） 0周（V1）观察期2周筛选期2周治疗期16周 多中心、开放设计、单个治疗组的前瞻性研究 全国共20个研究中心中心号医院PI001北京大学第一医院高妍，郭晓蕙002北京军区总医院吕肖峰004青岛市立医院段文若005青岛大学医学院附属医院阎胜利006天津医科大学代谢病医院陈莉明007大连医科大学附属第一医院杜建玲008海南医学院附属医院宋钦华009中国医科大学附属第一医院单忠艳010中国医科大学附属盛京医院韩萍011上海交通大学附属第一人民医院彭永德012上海交通大学医学院附属新华医院苏青013上海市同济大学附属同济医院 张秀珍014苏州大学附属第一医院成兴波015南京军区总医院 王坚016第四军医大学附属西京医院姬秋和017重庆医科大学附属第一医院 李启富018四川大学华西医院田浩明020广东省人民医院杨华章研究人群分布全分析集（FAS） 主要疗效分析人群n=363(92.8%) 符合方案人群(PPS)次要疗效分析人群n=356(91.0%)入组的受试者n=391(100.0%)新诊断患者195名不规则服药患者168名安全人群（SS）安全性分析n=390(99.7%)新诊断患者209名不规则服药患者181名全分析人群（FAS）包括所有至少接受一剂研究药物治疗、有至少一次基线后指标测量结果、无严重违反方案的病人。符合方案人群(PPS)包括FAS人群中所有按入选标准中规定的病人，并至少完成16周的治疗。安全性分析人群(SS)所有至少接受一剂研究药物治疗的所有病人都要进行安全性分析。患者基线特征（FAS） 合计（n=363)男性(n=217)女性(n=146)年龄（年）53.1±10.351.4±9.955.8±10.4糖尿病病程(月) 中位数（最小值，最大值） 2.0 （0.0，214.0)2.0(0.0，214.0)3.0(0.0，205.0)体重（kg）70.5±11.7 74.9±11.164.0±9.2BMI(kg/m2)25.5±3.125.7±3.025.2±3.1腰围（cm）88.7±9.591.1±8.485.1±9.8HBA1c（％）8.6±1.68.83±1.648.28±1.47FPG（mmol/L)9.8±2.29.79± 2.179.81±2.162hPG（mmol/L)16.8±4.116.69 ± 4.23 16.78 ± 4.06收缩压（mmHg）126.6±13.1126.4±13.0127.0±13.2舒张压（mmHg）79.0±7.280.0±7.277.6±7.1心率（次/分钟）74.4±8.874.2±8.974.6±8.6新诊断T2DM患者治疗16周后HbA1c显著下降2.5%（FAS）治疗16周后HbA1c达标率高（FAS）治疗16周后显著改善HOMA-IR（FAS）治疗16周后显著改善HOMA-β（FAS）治疗16周后HOMA-β变化P0.001P0.00014545404035353030252539.919.1HOMA-βHOMA-β23.941.12020151520.8101017.2550016周16周基线基线总组数据(FAS)：n=363新诊断2型糖尿病患者：n=195基线 16周基线HbA1c越高， 治疗16周后HbA1c降幅越大基线HbA1c越高， 治疗16周后HbA1c降幅越大，组间比较P0.0013.33.3***HbA1c（%）n=94 n=132 n=137*与基线比较P0.001基线 16周不同BMI水平组间HbA1c降幅无明显差异不同BMI水平组间HbA1c降幅无明显差异，组间比较P0.05***HbA1c（%）n=123 n=168 n=72*与基线比较P0.001基线 16周不同基线BMI组间HOMA-IR的变化无明显差异*HOMA-IRn=120 n=166 n=69*与基线比较P0.05不同基线BMI组间HOMA-IR的变化无明显差异，组间比较P0.05， 但B